바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

이뮤노젠(Immunogen)의 FRα(folate receptor alpha) 타깃 항체-약물접합체(ADC)가 FRα 양성 백금저항성(platinum-resistant) 난소암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 1981년 설립된 이뮤노젠은 41년만에 첫 FDA 승인 신약을 냈다.

이뮤노젠이 이번에 승인받은 약물은 FDA로부터 한차례 승인 거절받은 약물이다. 이뮤노젠은 지난 2019년 해당 약물로 진행한 FRα 양성 백금저항성 난소암 임상3상 결과 무진행생존기간(PFS)에서 기존 치료제 대비 유의미한 차이를 내지 못하며 1차종결점 충족에 실패했다(HR 0.98, p-value 0.897). 이에 이뮤노젠은 긍정적이었던 2차종결점의 전체반응률(ORR) 결과(22% vs 12%)를 내세워 FDA에 허가신청서를 제출했지만, FDA는 승인을 거절했다.

이뮤노젠은 전략을 변경해 FRα를 높게 발현하는 백금저항성 난소암 환자 대상 임상을 다시 진행했으며, 지난해 ORR 32.4%인 결과를 내며 1차종결점을 만족했다고 발표했다. 지난 3월에는 기대에 못미치는 PFS 결과로 승인에 대한 기대가 한풀 꺾이기도 했지만, 이뮤노젠은 결국 ORR과 반응지속기간(DoR)에서 유의미한 효능을 인정받아 FDA의 승인을 이끌어내는데 성공했다.

이뮤노젠은 지난 14일(현지시간) 미국 FDA로부터 ‘머베툭시맙(mirvetuximab soravtansine)’을 FRα 양성 백금저항성 난소암 치료제로 가속승인을 받았다고 밝혔다. 시판 제품명은 ‘엘라히어(Elahere)’이며, 이번 승인으로 엘라히어는 이전 1~3회 전신치료를 받은 적 있고 FRα 양성인 백금저항성 상피난소암, 자궁관암(fallopian tube cancer), 원발복막암(primary peritoneal cancer) 성인환자에게 사용 가능하게 됐다.... <계속>