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에자이, ‘레카네맙SC’ 허가 차질 “FDA 추가데이터 요청”
입력 2024-04-02 11:06 수정 2024-04-02 11:07
바이오스펙테이터 김성민 기자
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레켐비 SC제형 대해 “3개월 면역원성 데이터 요청”..유지요법 또다른 한축으로 ‘격월 IV제형’ 허가신청서 제출 완료
미국 식품의약국(FDA)이 에자이(Eisai)가 신청한 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’의 피하투여(SC) 유지요법에 대한 추가 3개월 면역원성(immunogenicity) 데이터를 요청했다. 이번엔 매주 피하투여하는 유지요법(maintenance treatment)에 대한 차질이다.
기존 레켐비는 2주마다 10mg/kg 용량을 정맥투여(IV)하며, 피하투여 제형은 환자의 투약편의성을 높인 형태이다.
예상보다 레켐비의 매출이 더디게 증가하고 있는 가운데 또다른 허가 지연이며, 알츠하이머병 아밀로이드베타(Aβ) 치료제 시장을 열어가는 데, 어느 한가지도 쉽게 열리는 것이 없다는 것을 또한번 보여주고 있다. 이미 지난주 레켐비와는 상관없는 절차상의 이유로 유럽허가가 지연된 상황이었다.
에자이는 지난 1일(현지시간) 애초 일정에 따라 레켐비 피하투여 제형의 허가신청서(BLA)를 제출하려고 했으나, FDA가 유지요법 매주 360mg에 대한 추가 3개월 면역원성 데이터를 요청하면서 허가절차가 지연되게 됐다고 밝혔다. 에자이는 당초 FDA의 요청에 대응하면서 기존의 패스트트랙(fast track)과 혁신치료제 지정(breakthrough therapy designation)에 따라 BLA 롤링(rolling)을 시작할 계획이었다.... <계속>
