바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

자가면역 및 염증질환 신약개발 바이오텍 이퀼리움(Equillium)이 지난 1일(현지시간) CD6 항체 ‘이톨리주맙(itolizumab)’의 루푸스 신염(lupus nephritis) 임상1b상 탑라인 결과를 발표했다.

이톨리주맙 임상1상은 전신홍반루푸스(SLE) 환자를 대상으로 진행한 타입A(TypeA) 코호트와 SLE 환자 중 루푸스신염 환자를 대상으로 진행한 타입B(TypeB) 코호트 구분된다(NCT04128579, EQUALISE). 이번에 발표된 임상결과는 타입B 코호트의 평가 데이터로, 이톨리주맙의 안전성, 내약성, PK, PD 및 효능을 평가했다.

임상은 총 17명의 환자를 대상으로 이톨리주맙 단일용량(single-dose) 1.6mg/kg을 2주에 1회씩 24주간 투여했다. 이퀼리움은 유럽류마티스학회(EULAR), 유럽 신장협회(ERA-EDTA)가 지정한 루푸스신염 관리 지침을 기반으로 치료제 투여 후 환자들의 소변내 단백질-크레아틴 비율(UPCR) 변화를 효능지표로 평가했다. 임상전 수치를 기준선(baseline)으로 UPCR이 50% 이상 감소했으며 그 수치가 0.5~0.7g/g인 경우 완전관해(CR), UPCR이 50% 이상 감소한 경우 부분관해(PR)로 지정했다. 환자들의 UPCR 수치는 높은 편으로, 임상전 UPCR은 평균(mean) 4.9 g/g였다. 정상인의 UPCR은 0.3g/g 이하다.

주요 임상결과 환자들의 UPCR은 기준선 대비 최대 73%까지 감소했으며, 평가를 진행한 환자 16명 중 CR 37.5%(n=6), PR 43.8%(n=7)으로 확인됐다. 임상 디자인상의 차이로 정확한 비교가 어렵지만 현재 시판되고 있는 루푸스신염 치료제 '루프키니스(Lupkynis)’의 임상3상(AURORA1) 결과, 임상 52주차에 평가된 CR 비율은 41%(73/179)이며, UPCR이 50% 이상 감소한 환자 비율은 70%였다(NCT03021499).... <계속>