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BMS, 'KRAS+EGFR' 병용 대장암 1/2상 “ORR 34%”
입력 2024-04-09 09:09 수정 2024-04-09 10:21
바이오스펙테이터 샌디에고(미국)=노신영 기자
▲발표를 진행중인 스콧 코펫츠(Scott Kopetz) 텍사스대 MD앤더슨 암센터 위장내과 종양학 교수
BMS의 KRAS G12C 저해제 크라자티(Krazati, adagrasib)’와 EGFR 항체 ‘세툭시맙(cetuximab)’ 병용요법이 KRAS G12C 변이 대장암(colorectal cancers, CRC) 환자 대상 임상1/2상에서 전체반응률(ORR) 34%를 달성했다. 특히 사전치료 이력이 많은 대장암 환자를 대상으로 기존 표준치료요법(SoC) 대비 더 높은 반응률을 이끌어내며, 대장암 후기 치료라인(late-line)으로 개발 가능성을 확인했다.
KRAS G12C 변이는 대장암 환자의 3~4%에서 발생하며, '루마크라스(Lumakras, sotorasib)’, 크라자티 등의 KRAS G12C 표적 저해제는 아직 비소세포폐암(NSCLC)에서만 일부분 허가된 상황이다.
발표를 진행한 스콧 코펫츠(Scott Kopetz) 텍사스대 MD앤더슨 암센터 위장내과 종양학(Gastrointestinal Medical Oncology) 교수는 전이성 대장암의 후기 치료라인으로 사용되는 표준치료요법의 경우 ORR이 1~6% 수준밖에 되지 않으며, 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 중간값도 각각 1.9~5.6개월, 4~10.8개월이라고 설명했다. 반면 앞선 ORR 결과와 더불어 이번 대장암 임상1/2상에서 크라자티+세툭시맙 병용요법은 mPFS 6.9개월(95% CI:5.7~7.4), mOS 15.9개월로(95% CI:11.8~18.8) 기존 표준치료요법 대비 더 개선된 효능을 보였다.
이번 임상1/2상 결과를 기반으로 BMS는 발빠르게 KRAS G12C 변이 대장암 환자의 3차 이상 치료제로 크라자티+세툭시맙 병용요법에 대한 보충신약허가신청서(sNDA)를 제출했다. BMS의 지난 2월 발표에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 크라자티의 허가신청서를 접수했으며, 현재 우선심사(priority review) 절차를 진행중이다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 크라자티 병용요법의 승인여부는 오는 6월 21일까지 결정될 예정이다....
