바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 안구건조증 치료제로 개발하는 TNF 저해제 ‘HL036 (물질명 탄파너셉트)’의 세번째 임상3상(VELOS-4)을 시작했다고 7일 밝혔다.

이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국내 60개 안과병원에서 750명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 환자는 3그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 탄파너셉트 0.25%, 1.0% 또는 위약(vehicle)을 8주동안 투여해, 투여전대비(baseline) 대비 눈문 분비량 개선을 확인하게 된다.

1차 종결점은 셔머테스트(schirmer test)로 설정해으며, 앞선 미국 VELOS-3 임상3상에서 유의미한 개선을 확인한 지표이다. 셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에 3cm 가량의 종이를 걸쳐 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하게 된다.

한올바이오파마는 오는 2025년 하반기 VELOS-4 임상3상 탑라인(top-line) 결과가 도출될 것으로 예상하고 있다.

한올바이오파마는 지난해 HL036의 두 번째 VELOS-3 임상3상에서 1차 종결점인 각막중앙부손상개선(CCSS)와 안구건조감지수(EDS)에서 개선 효과를 확인하지 못했다. 그러나 2차 종결점인 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 개선을 관찰했으며(p=0.002), 사후 분석 결과에서도 10mm 이상 개선을 보인 환자 반응률에서 유의미한 차이를 확인했다(탄파너셉트 13% vs 위약 4%, p=0.011).

한올바이오는 앞서 진행한 첫 번째 임상3상(VELOS-2)에서도 동일한 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의미한 개선효과를 확인했다고 설명했다.

이번 임상3상에서 눈문 분비량 개선 결과가 재현되면, 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 추진할 수 있다고 내다보고 있다. 한올바이오에 따르면 FDA는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표”라며 “앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어 나가겠다”고 말했다.

안구건조증은 미국 인구에서 약 14.5% 의 유병률을 보이는 것으로 알려진 안과 질환으로, 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 발생하는 다요인성 질환이다. 현재 안구건조증 치료를 위해 사용되고 있는 치료제는 치료효과가 충분하지 않고 작열감 등의 부작용으로 치료를 중단하는 사례가 많아 환자들의 미충족 수요(unmet needs)가 높다.

대웅제약과 한올바이오파마는 탄파너셉트를 공동개발하고 있으며, 안구건조증의 주요 요인인 TNF를 저해해 억제해 안구건조증을 치료하는 기전으로 작동한다. 안약과 비슷한 점안 형태로 개발되고 있어 투약 편의성이 높고, 국소화된 부위로의 투약이 가능해 부작용을 최소화 할 수 있다.