바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

셀트리온(Celltrion)은 30일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept)’ 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인받았다. 승인받은 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다. 셀트리온은 현재 미국과 유럽에서 CT-P42의 승인절차를 진행중이다.

아울러 이달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)에 참석해 CT-P42의 후속 장기 임상에서 치료적 유효성과 안전성을 보였다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만달러(한화 12조1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모는 7200만달러(한화 940억원)에 이른다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 승인을 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.

셀트리온 관계자는 “아이덴젤트 승인을 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 안과질환 치료제 시장 공략에 나설 수 있게 됐다”며 “국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전준비를 마무리하고 본격적인 시장진입 절차에 돌입한 만큼, 고품질의 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 빠르게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 이번 아이덴젤트의 국내 승인을 통해 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8개로 늘어났다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보할 계획이다.