바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

중국 준시바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)가 PD-1 항체 ‘투오이(Tuoyi, toripalimab)’와 바이엘(Bayer)의 넥사바(Nexavar)’ 병용요법의 간암 1차치료제 세팅 임상3상에서 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 표준치료제인 넥사바와 비교해 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)를 통계적으로 유의미하게 개선한 결과다.

투오이는 지난 2018년 중국에서 승인받은 PD-1 항체다. 미국 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)가 2021년 미국과 캐나다 권리를 계약금 1억5000만달러에 라이선스인(L/I)하고 미국 승인절차를 진행했다. 그러나 중국 실사문제로 2년여간 지연되다가 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 비인두암(NPC)을 적응증으로 승인받으며 ‘록트로지(LOQTROZI)’라는 제품명으로 시판됐다. 록트로지는 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 대비 20% 할인된 저가형 PD-1 항체로 포지셔닝하고 있으며, 올해 1월 미국 런칭 이후 1분기 동안 200만달러의 매출을 기록했다.

준시는 중국 지역에서 진행된 이번 결과를 기반으로 근시일내에 보충신약허가신청(sNDA)을 규제당국에 제출할 예정이다. 또 비인두암에 대한 미국내 승인이 중국 기반 데이터로 이뤄진 만큼 코히러스 역시 록트로지를 간암 1차치료제로 미국에서 승인절차를 진행할 것으로 보이며 허가될 경우 로슈(Roche)와 아스트라제네카(Astrazeneca)와 경쟁하게 될 전망이다.

준시는 지난 11일(현지시간) ‘투오이+넥사바’ 병용요법의 진행성 간암(HCC) 1차치료제 세팅 임상3상(NCT04723004, HEPATORCH study)에서 OS와 PFS를 표준치료제인 넥사바 대비 개선한 결과를 밝혔다....