바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

셀트리온(Celltrion)은 9일 알러지성 천식, 만성 특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다.

이를 토대로 셀트리온은 국내와 미국, 캐나다, 유럽에서 허가신청을 완료했으며, 지난 5월과 6월 각각 유럽과 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난 2023년 기준 졸레어의 영국 시장규모는 6700만달러(한화 871억원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가 받은 제품으로, 선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “알러지성 질환으로 고통받는 영국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.