바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

알테오젠(Alteogen)은 파트너사인 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(Center of Drug Evaluation, CDE)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다.

구체적인 개발, 판매 등에 따른 마일스톤을 공개되지 않았다. 알테오젠은 매출 발생에 따라 10년동안 로열티를 지급받게 되며, 업계 평균수준으로 책정됐다고 설명했다.

ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나이며, 당시 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심을 갖고 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수했다. 그러다가 알테오젠은 2016년 ALT-L2의 캐나다 임상1상 완료이후 글로벌 경쟁심화에 따라 자체 개발을 중단하기로 결정했다. 이어 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약에 2017년 ALT-L2의 중국권리를 라이선스아웃했다.

치루제약은 지난 2022년 ATL-L2의 임상3상을 완료했으며(NCT05629949), 지난해 4월 품목허가를 신청해 이번에 시판허가를 승인받게 됐다.

알테오젠 관계자는 “임상 3상이라는 큰 시험을 마치고, 품목허가를 받은 파트너사의 성공에 축하를 보낸다”며 “알테오젠이 개발한 아일리아와 허셉틴 두 가지 바이오시밀러 품목이 각각 품목허가를 신청하고, 허가를 받는 등 연구개발의 결실이 현실화되고 있다”고 말했다. 이어 “첫 자체품목인 테르가제의 시판 및 하이브로자임 플랫폼 기술이 사용된 피하제형 치료제들이 상업화되면 본격적인 매출이 발생하는 기업이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.