바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

알테오젠(Alteogen)은 식품의약품안전처로부터 히알루로니다제(hyaluronidase) 유전자재조합 단독제품인 ‘테르가제주(Tergase, ALT-BB4)’가 품목허가 승인을 받았다고 5일 공시했다. 알테오젠에 따르면 자체 시판허가를 받은 첫 품목이다.

지난해 2월7일 허가신청서를 제출한지 약 1년5개월만의 허가 결정이다. 히알로니다제 변이체로 성분명은 베라히알루로니다제알파이다.

알테오젠 관계자는 “알테오젠헬스케어를 통해 대학병원에 테르가제를 공급할 예정이며, 의원급은 제약사와 공동판매(co-promotion) 등을 추진하고 있다”며 “연내 출시를 목표로 하고있다”고 설명했다.

허가 적응증은 피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입시 침투력을 높이기 위한 용도이다.

알테오젠은 해당 재조합 히알루로니다제를 피하투여(SC) 제형변경 플랫폼 ‘Hybrozyme™’에 사용하며, 히알루로니다제는 단독제품으로 필러 부작용 치료제, 안과수술 보조제, 통증완화 등 용도로 이용되고 있다.

박순재 알테오젠 대표는 “첫 시판제품인 테르가제의 마케팅, 영업은, 바이오 신약의 연구 개발 위주로 회사의 정체성을 유지, 발전해 왔던 알테오젠이 지향하는 문화와는 매우 다른 분야”라며 “알테오젠의 전문성과 정체성을 유지하고, 더 효율적인 실적 달성을 위해 이 분야에 전문성이 있는 자회사인 알테오젠 헬스케어를 통해서 테르가제 비즈니스를 진행할 것”이라고 말했다.