바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 자체 개발한 골다공증 치료제 ‘라본디(라록시펜/콜레칼시페롤)’의 임상4상 연구결과가 미국골대사학회(ASBMR)의 오픈 엑세스 저널인 JBMR Plus(IF 3.4) 최신호에 게재됐다고 23일 밝혔다.

라본디은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator, SERM)와 비타민D를 결합한 복합제이며, 회사측에 따르면 최초로 SERM 계열의 라록시펜염산염(raloxifene HCl)에 비타민D의 콜레칼시페롤농축분말(cholecalciferol)을 결합한 제품이다. 라본디는 국내 골다공증 경구제 시장에서 5년 연속 원외처방조제액 1위(2019~2023년, UBIST G3J, M5b3 기준)를 기록했다.

이번 임상4상은 이유미 연세대 세브란스병원 내분비내과 교수가 연구 책임자로 참여했으며 폐경 후 골감소증(-2.5

1차 종결점으로 요추 골밀도(lumbar spine BMD), 2차 종결점으로 대퇴경부 골밀도(femoral neck BMD), 고관절 골밀도(total hip BMD), 골표지자 변화 등을 비교 평가했다. 임상 결과 라본디 투여군은 비타민D 단독요법 대비 요추 골밀도를 개선시켰으며(+2.6% vs –0.6%, p=0.004), 고관절 골밀도 감소를 경감시켰다(-0.3% vs –2.9%, p=0.003).

라본디 투여군에서 비타민D 단독요법 대비 24주, 48주 시점의 골표지자 수치(Bone turn-over marker(CTx, P1NP))가 유의하게 감소한 것으로 나타났다(48주차 -31.4% vs –6.5%, p<0.05; P1NP -25.0% vs +0.2%, p<0.05).

특히 골감소증 중증도에 따른 하위분석에서, 48주 시점 요추 골밀도 변화율에 대해 경증 내지 중등도 골감소증 환자(-2.0< T-score <-1.0)에서는 두 군간 유의한 차이가 없었으나, 중증 골감소증 환자(-2.5< T-score ≤-2.0)의 골밀도는 라본디 복용군에서 비타민D 단독요법 대비 유의하게 개선된 것으로 확인됐다(+4.0% vs -2.2%, p<0.001).

이유미 교수는 “라본디는 폐경 후 골감소증 환자, 특히 중증 골감소증 환자에서 비타민D 단독요법 대비 유의하게 요추 골밀도를 개선하고, 고관절 골밀도 감소를 경감시켰다”며 “골다공증 골절은 골다공증 환자뿐 아니라 골감소증 환자(-2.5< T-score <-1.0)에서도 높은 비율로 발생하는 만큼 골다공증과 골절 예방을 위해선 골감소증 환자의 적극적인 치료가 필요한데, 이번 임상4상 연구는 폐경 후 여성의 골감소증 치료에 좋은 처방 옵션이 될 수 있음을 시사한다”고 전했다.

박명희 한미약품 국내사업본부장 전무는 “골다공증과 골감소증은 대표적인 골대사질환이자 만성질환 중 하나로, 우리나라의 인구 고령화가 급속히 진행됨에 따라 골다공증 골절의 연간 발생률이 계속 증가하고 있다”며 “이번 연구 결과를 통해 라본디가 국내 의료진과 환자들의 치료 옵션을 넓히고 더욱 신뢰받는 제품이 될 수 있도록 근거 중심 마케팅에 집중하겠다”고 말했다.