바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

BMS가 SSTR2(somatostatin receptor 2) 타깃 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘RYZ101’의 위장췌장계 신경내분비종양(gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor, GEP-NET) 임상3상 환자모집을 다시 시작했다.

사미트 히라와트(Samit Hirawat) BMS 최고의학책임자(CMO) 26일(현지시간) 2분기 실적발표에서 “RYZ101의 GEP-NET 임상3상에서 환자모집을 다시 시작했으며 오는 2026년 임상 데이터를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

BMS는 올해 4월말 방사성동위원소인 악티늄-225(actinium-225, 225Ac)의 공급부족으로 인해 RYZ101의 GEP-NET 임상3상에서 환자등록을 중단했었다. RYZ101은 BMS가 지난해 12월 레이즈바이오(RayzeBio)를 41억달러에 인수한 에셋 중 하나다.

BMS는 RYZ101의 GEP-NET 임상3상 결과를 계획했던 것보다 1년 지연된 오는 2026년 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있다. BMS는 이전에 ‘루타테라(Lutathera, lutetium Lu 177 dotatate)’로 치료받았음에도 암이 진행된 환자를 대상으로 RYZ101의 임상3상을 진행하고 있다. 노바티스의 루타테라는 GEP-NET에 대한 방사성의약품으로는 2018년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 제품이다.

또 BMS는 RYZ101을 표준치료와 병용하는 확장기 소세포폐암(ES-SCLC)에 대한 1차치료제 세팅 임상1b상을 진행하고 있다. BMS는 해당임상의 데이터를 2026년 도출할 계획이다.

BMS는 225Ac 기반 방사성의약품의 첨단 생산시설과 확장성이 10년이상 성장동력이 될 것으로 전망했다. 현재 BMS는 소세포암을 포함해 다양한 암종에서 가능성을 살펴보고 있으며, GEP-NET외에 다양한 임상시험계획(IND)를 제출할 계획이다.

RYZ101에 사용하는 방사성동위원소인 225Ac는 알파(α) 방사체로 시판 방사성의약품에서 주로 사용되는 베타(β) 방사체와 비교해 국소적인 범위에만 영향을 미치며 최대 400배 강한 방사선을 방출해 DNA 이중가닥손상(DSB)을 유발해 항암효과를 내 효능과 안전성 측면에서 장점을 가지고 있는 것으로 알려져 있다. 225Ac 기반 방사성의약품 시장에서는 현재 일라이릴리(Eli Lilly), 아스트라제네카(Astrazeneca), 바이엘(Bayer) 등의 글로벌 빅파마가 경쟁하고 있다.