바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

큐리언트(Qurient)는 지난달 중반 항생제 후보물질 ‘텔라세벡(telacebec)’의 부룰리궤양(buruli ulcer) 임상2상의 첫 환자 투약을 시작했으며 지금까지 총 3명의 환자에게 투약을 마쳤다고 5일 밝혔다. 큐리언트는 지난 5월 호주 임상심사위원회(IRB)로부터 텔라세벡의 부룰리궤양 임상2상 시험계획서(IND)를 승인받았다.

큐리언트는 지난해 2월 국제 결핵치료제 개발기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)에 텔라세벡의 개발, 상업화 글로벌 독점권리를 라이선스아웃(L/O)했다. 텔라세벡은 균 에너지 대사에 관여하는 사이토크롬bc1 복합체(cytochrome bc1 complex)를 억제하는 기전으로 작동한다.

이번 임상2상은 호주 바원헬스(Barwon Health)에서 부룰리궤양 환자 40명을 목표로 텔라세벡을 4주동안 투여해 52주차 치료효능을 보는 단일군 임상2상으로 진행되고 있으며, 올해말 완료될 예정이다(NCT06481163). 텔라세벡은 28일 동안 매일 경구투여해(300mg) 평가한다. 임상 1차 종결점은 치료 시작 52주차에 궤양성 병변이 완전히 치유되는(complete lesion healing) 비율로 설정했다.

큐리언트는 향후 임상 사이트를 서아프리카 지역으로 확대해 200여명 대상으로 임상을 진행할 계획이다.

다니엘 오브라이언(Daniel O’Brien) 바윈헬스 감염병과 책임자(교수)는 “대부분의 부룰리궤양 환자는 2가지 항생제를 병용투여해 최대 8주까지 치료해야한다”며 “즉 치료기간이 길며, 2가지 다른 항생제를 필요로 하며, 부작용 발생 위험과 환자가 복용하는 다른 약제와 심각한 약물 상호작용을 일으킬 수 있다”고 말했다. 항생제를 투영하고 난 이후에도 상처가 회복될 때까지 몇달이 걸리며 상처부위 드레싱과 의료기관 방문으로 환자가 불편을 겪는다.

오브라이언 교수는 “세계보건기구(WHO)의 지원을 받는 이번 임상시험을 통해 브룰리궤양 치료를 2~4주 수준으로 상당히 단축시키며, 하나의 항생제 약제만 사용하며, 더 안전하고 좋은 내약성을 가져, 결과적으로 부룰리궤양 병변(lesion)을 더 빠르게 아물게 하는 치료제를 제공하겠다는 목표이다”고 설명했다.

이번 임상에 참여한 부룰리궤양 환자는 기존 치료제를 처방받았지만, 약물 부작용으로 인해 간 독성을 나타냈으며, 다른 의약품과 약물상호작용을 일으켰다. 이에 따라 상처의 크기가 커지면서 항생제를 복용한지 7주차에 발에 급성 염증이 생기면서, 상처 회복이 지연되고 있었다.

오브라이언 교수는 “이번 임상시험을 통해 텔라세벡이 부룰리궤양 표준치료제로 자리잡길 바란다”며 “향후 결핵(tuberculosis)과 나병(leprosy) 치료 개선으로도 이어지길 기대한다”고 덧붙였다.

부룰리궤양은 마이코박테리움 울란스(Mycobacterium ulcerans) 균 감염으로 발생하는 피부괴사 질환으로, 주로 아프리카, 호주, 남미 등에서 발생하는 난치성 질환이다. 환자의 치료가 진행될수록 통증이 심해져 빠른 치료가 필요하지만, 현재까지 수개월의 치료가 필요한 치료법만 있다. 복약 순응도가 낮아 주요 감염 부위인 팔, 다리를 절단해야 하거나 심하면 사망에 이른다.

WHO는 부룰리궤양을 열대 소외질환으로 지정했으며, 미국 식품의약국(FDA)도 우선심사권(PRV) 발급 대상으로 지정했다. 큐리언트는 TB얼라이언스와의 기술수출계약에 따라 텔라세벡에 발급되는 PRV의 수취 권리를 보유하고 있다. PRV란 열대소외질환 등의 치료제 개발을 독려하고자 FDA가 제공하는 인센티브 제도로 매매가 가능하며, 1년 이상이 소요되는 신약승인 검토기간을 6개월로 단축해 준다.