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셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 유럽 3상 “IND 신청”
입력 2024-08-23 08:48 수정 2024-08-23 08:48
바이오스펙테이터 서윤석 기자
‘CT-P51’, 비소세포폐암 환자 606명 대상 ‘키트루다’와 비교임상
셀트리온(Celltrion)은 23일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 유럽 임상3상을 위한 파트1&2에 대한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 공시했다.
공시에 따르면 유럽 임상시험규정 개정으로 유럽 임상시험계획 신청/승인 절차는 EMA가 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trial Information System, CTIS)으로 통합돼 파트1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 파트2(참여국가 및 기관에 대한 검토)로 구분됐다. 최종적으로 파트2까지 승인완료돼야 임상시험 진행이 가능하다.
이번 글로벌 임상에서는 전이성 편평성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
키트루다는 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질특허가 만료될 예정이다.
