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HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”
입력 2024-09-22 10:04 수정 2024-09-23 16:45
바이오스펙테이터 서윤석 기자
FDA, 한달내 심사기간 결정..올해 11월20일 또는 내년 3월20일 승인여부 결정
HLB는 22일 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 간암신약 허가를 위한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 재심사를 위한 신약허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출완료했다고 밝혔다.
앞서 FDA는 올해 5월 리보세라닙과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법에 대한 허가심사 이후 캄렐리주맙의 생산공정 및 품질관리(CMC) 부문에 대해 보완요청을 한 바 있다.
서류를 접수한 FDA는 앞으로 한달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA의 판단기준에 따라 승인여부는 접수일로부터 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2) 내 결정된다.
HLB는 이에 따라 빠르면 오는 11월20일, 늦어도 3월20일내 승인여부가 결정될 것으로 기대하고 있다.
정세호 엘레바 대표는 “파트너사인 항서제약과 적극적인 협력을 바탕으로 재신청 서류를 약속한 기간내 제출할 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다.
