기사본문
아펠리스, GA ‘시포브레’ 유럽 “3rd 거절”..결국 '포기'
입력 2024-09-25 11:07 수정 2024-09-25 11:07
바이오스펙테이터 신창민 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
EMA CHMP “의미있는 이점 없어” 평가 고수..‘보체C3 저해제’ 올초부터 거절지속, “美 등에 집중할 것”
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)의 첫 지도모양위축증(GA) 치료제 ‘시포브레(Syfovre, pegcetacoplan)’가 세번째 시도에서도 유럽(EU)에서 시판허가 거절권고를 받으며, 결국 유럽 시장진출을 포기했다.
아펠리스는 지난 1월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 GA 적응증에 대한 첫번째 시판허가 거절권고를 받았다. 이후 아펠리스는 EMA에 시포브레의 허가 재심사(re-examination)를 요청했으나, 지난 6월 CHMP는 기존의 입장을 유지하며 또다시 시판허가를 거절했다. 약물의 부작용 위험에 비해 일상기능에 도움을 줄 수 있는 의미있는 효능을 기대하기 어렵다는 이유 때문이었다.
두번째 거절을 당한 이후에도 아펠리스는 허가절차를 포기하지 않았으며, EMA에 또다시 재심사를 요청했다. 당시 아펠리스는 외부 전문가들과의 미팅에서 시판허가 근거임상의 병변크기 지표가 합리적인 1차종결점 지표라는데에 동의했다고 강조하며 시포브레의 재심사를 추진했다.
그러나 아펠리스는 지난 20일(현지시간) 보체(complement) C3 저해제 시포브레의 유럽 재심사 결과, CHMP가 지난 6월의 부정적인 의견을 확정했다고 밝혔다.... <계속>
