바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

미국 식품의약국(FDA)이 위암(GC·GEJ)과 식도암에서 블록버스터 PD-1 약물의 라벨을 제한하는 첫 사례가 나올 것으로 보인다. 이번에 제동이 걸리는 해당 암종의 1차치료제 세팅에서 지금까지 시판된 약물로는 ‘옵디보’와 ‘키트루다’가 있으며, 화학항암제와 병용요법으로 PD-L1 발현과 무관하게 처방된다.

FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 26일(현지시간) HER2 음성 MSS(microsatellite stable) 위암(GC)과 위식도접합(GEJ) 선암에서 PD-L1 발현이 낮은(< 1%) 환자에게서 1차치료제로 PD-1 저해제를 처방하는 것이 위험대비 이점이 없다는 것에 ‘10:2’로 찬성했다. 같은 맥락으로 편평세포식도암(ESCC) 1차치료제 세팅에서도 PD-L1 발현이 낮은 환자에게 PD-L1 면역관문억제제가 유리하지 않다는 것에 ‘11:1’로 동의했다. 참고로 MSI-H 위암 환자의 경우 PD-1 약물에 잘 반응하며, 3~5%의 비중을 차지하고 있다.

FDA가 시판된 항암제에 대해 여러 임상에서 확인된 하위그룹(subgroup)에서의 위험대비 이점 프로파일에 기반해 라벨을 좁히는 것은, 처음 있는 일은 아니다. 이전 2009년 대장암에서 EGFR 저해제의 라벨을 KRAS 변이 환자로 좁혔으며, 지난해 전립선암에서 PARP 저해제의 라벨을 BRCA 변이 환자로 좁혔었다. 다만 아직까지 PD-(L)1 면역관문억제제에서는 없던 움직임이었으며, 새로운 케이스가 만들어질 것으로 보인다.

이번 자문위에서 논의된 데이터에는 옵디보와 키트루다뿐만 아니라 현재 허가검토를 밟고 있는 베이진(BeiGene)의 PD-1 ‘티슬렐리주맙(tislelizumab, Tevimbra)’도 포함된다. 오는 12월까지 위암 1차치료제 세팅으로 티슬렐리주맙의 시판허가 여부가 결정된다.... <계속>