바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 바르셀로나(스페인)=김성민 기자

HLB가 5개월만에 다시 신약허가 검토라는 출발선에 서면서, 미국 식품의약국(FDA)이라는 ‘규제 이슈’를 다시 마주하고 있다. HLB 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)은 지난달 ‘리보세라닙(rivoceranib/apatinib)’ 병용요법에 대한 재심사를 위한 허가신청서를 제출하며 재도전에 나섰으며, 임상병원, 캄렐리주맙 생산공장 현장실사 등 단계가 남아있다. 내년 3월20일까지 최종 승인여부가 결정된다.

시간을 되돌려보면 HLB는 지난 5월 FDA로부터 간암 1차치료제로 TKI 리보세라닙과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법에 대해, 캄렐리주맙 생산공정·품질관리(CMC) 및 임상사이트 실사 이슈로 최종보완요청서(CRL)를 수령받으며 허가가 거절됐다. 지난해 7월 병용요법에 대한 신약허가신청서가 접수됐고 표준검토 절차에 따른 결과였다.

이러한 고된 과정속에서 HLB의 전략적 고민도 확장되고 있다. 바이오스펙테이터는 지난해 유럽 임상종양학회(ESMO)에 이어 1년만에 학회 현장에서 HLB와 만난 자리에서, 이전과는 달라진 고민을 들을 수 있었으며 미묘한 전략 변화도 감지됐다. 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장(COO), 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)가 함께 자리했다.

올해 ESMO에서도 수많은 간암 임상3상 데이터가 하이라이트된 가운데 엘레바는 리보세라닙에 대한 발표 3건을 진행했다. 경쟁약물로 아스트라제네카와 BMS가 각각 간암 1차치료제로 전체생존기간(OS) 데이터를 발표하며 CTLA-4 포지셔닝을 공고히했으며, 이와는 대조적으로 로슈가 초기 간암 임상3상에서 VEGF 항체 ‘아바스틴’과 PD-L1 ‘티쎈트릭’에 대한 실망스러운 OS 데이터를 발표했다. 즉 간암에서의 경쟁은 여전히 현재 진행형이다.... <계속>