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화이자, “자가투여” TFPI 항체 A·B혈우병 “FDA 승인”
입력 2024-10-15 06:56 수정 2024-10-15 06:56
바이오스펙테이터 신창민 기자
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TFPI “첫 美 시장진입”..그러나 A형서 ‘헴리브라’와의 경쟁 어렵다 평가, B형선 “자가투여 이점”
화이자(Pfizer)의 자가투여 방식의 TFPI 항체 ‘마르스타시맙(marstacimab)’이 A, B형 혈우병 치료제로 미국에서 첫 시판허가에 성공했다.
화이자에 앞서 노보노디스크(Novo Nordisk)가 TFPI(tissue factor pathway inhibitor) 항체의 허가를 시도했으나, 지난해 5월 약물투여 관리 및 제조와 관련된 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당한 바 있다.
마르스타시맙 등의 TFPI 저해제는 A, B형혈우병과 직접적으로 관련된 응고경로를 우회하는 새로운 접근법이며, 대체요법과 달리 피하주사(SC)가 가능하다. 다만 마르스타시맙이 A,B형 모두에서 시판허가에 성공했으나, 업계는 A형혈우병 치료제 시장에서 로슈(Roche)의 FIXaxFX 이중항체 ‘헴리브라(Hemlibra)’를 넘어서기는 어려울 것으로 보고 있다.
화이자는 지난 11일(현지시간) 마르스타시맙이 체내 혈액응고인자 항체(inhibitor)가 없는 12세이상 소아 및 성인 A, B형 혈우병(hemophilia) 치료제로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다....
