바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

셀트리온(Celltrion)은 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis, RA) 치료제 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’의 바이오시밀러 ‘CT-P47’로 진행한 임상3상 결과를 국제학술지 RMD Open(Rheumatic&Musculoskeletal Disease Open)에 게재했다고 21일 밝혔다. 악템라는 IL-6 수용체에 결합하는 항체치료제다.

RMD Open은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(British Medical Journal, BMJ)의 류마티스 분야 저널로, 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 권위를 인정받은 저널 중 하나이다.

이번 임상3상은 류마티스 관절염 환자 471명을 CT-P47과 오리지널 의약품 투여군으로 배정해 32주동안 유효성, 동등성, 약동학, 안전성 등을 평가했다. CT-P47과 오리지널 의약품은 4주에 1회 정맥주사(IV)로 투여했으며, 오리지널 의약품 투여군은 24주까지 투여를 완료한 후 24주부터 32주까지 CT-P47 전환투여와 오리지널 의약품 유지로 나눠 진행했다. 1차종결점은 RA 활성도 주요 지표로 사용되는 DAS28(disease activity score 28)을 12주차와 24주차에 평가한 변화였다.

유효성 평가결과 기준치 대비 DAS28 변화에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 또한 24주부터 32주까지 CT-P47 투여군, CT-P47 전환투여군, 오리지널 의약품 투여군 사이에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가해 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(full-label)에 대해 CT-P47 품목허가 신청을 완료했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 IL-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 역할을 하는 약물로, 지난해 기준 글로벌 매출은 26억3000만프랑(약 4조원)을 기록했다. 특히 오리지널 의약품인 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 두가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47은 글로벌 임상3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “이번 임상 결과를 바탕으로 해외 주요 국가에서 진행중인 허가신청에 속도를 내 기존에 출시된 TNF-α억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는데 최선을 다할 계획이다”고 말했다.

한편 셀트리온은 최근 ‘옴리클로(Omlyclo, omalizumab)’, ‘스테키마(Steqeyma, ustekinumab)’, ‘아이덴젤트(Eydenzelt, Aflibercept)’ 등 후속 파이프라인의 품목허가를 잇따라 받으며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대를 높이고 있다.