바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

앱클론(AbClon)은 23일 파트너사인 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 HER2 항체 ‘HLX22’와 ‘트라스투주맙(허셉틴)’, 화학항암제 병용요법에 대한 임상3상 임상시험통지(CNT)를 승인받았다고 23일 밝혔다.

앱클론은 지난 2016년 헨리우스에 HLX22를 라이선스아웃한 바 있다. HLX22는 앱클론이 발굴한 신규 에피토프의 HER2 항체로, 허셉틴이 타깃하는 HER2 단백질 하위도메인(subdomain) IV의 다른 자리에 결합하는 특성을 기반으로 동시에 HER2을 저해할 수 있다.

헨리루스는 앞서 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 HER2 양성 진행성 위암 대상 임상3상 시험계획서(IND)를 승인받아 내달부터 임상을 진행할 예정이며(NCT06532006), 중국에서는 임상2상이 진행되고 있다.

위암·위식도암에서 HER2 양성 환자는 12~23%를 차지하며, 표준치료제는 허셉틴과 화학항암제 병용요법이지만 여전히 생존기간(OS)에서 개선돼야할 미충족 수요가 남아있다. 이에 따라 헨리우스는 HLX22와 허셉틴, 화학항암제 병용요법을 테스트하고 있다.

헨리우스는 유럽 임상종양학회 소화기암학회(ESMO GI 2024)에서 해당 병용요법을 테스트한 최신 임상2상 결과를 업데이트했으며, 주요 효능 결과로 HLX22 고용량 투여시 무진행생존기간(PFS) 중간값은 13.7개월, 저용량은 아직 도달하지 않았으며, 대조군은 8.2개월이었다. 전체생존기간(OS) 중간값은 HLX22 고용량에서 24.4개월이었으며 나머지 두 그룹에서는 아직 중간값에 도달하지 않았다.

앱클론 관계자는 “현재까지 HER2 양성 위암에서 이중 HER2 저해 요법이 시판허가를 받은 사례는 없었다”며 “HLX22 병용요법이 환자의 생존율을 높이고 치료 옵션을 확대하는데 기여하길 기대한다”고 말했다.