바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

면역항암제 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법과 옵디보 단독요법이 여보이 단독 요법에 비해 흑색종 환자의 사망위험을 감소시킨다는 연구결과가 발표됐다. 옵디보와 여보이 병용요법의 2년 생존율은 64%로 나타났다.

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 항암제 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법과 옵디보 단독요법의 효능과 안전성을 확인한 임상3상시험 CheckMate-067의 전체생존율을 최초로 최근 미국 워싱턴에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다고 19일 밝혔다.

CheckMate-067은 이전에 치료 받은 적이 없는 흑색종 환자 945명을 대상으로 옵디보-여보이 병용요법 또는 옵디보 단독요법을 여보이 단독요법과 비교한 이중맹검, 무작위 3상 임상시험이다.

옵디보-여보이 병용투여군(314명)은 옵디보 1mg/kg과 여보이 3mg/kg을 3주 간격으로 총 4회 투여 받은 후, 옵디보 3mg/kg을 2주마다 투여 받았다.

옵디보 단독투여군(316명)에는 옵디보와 위약을 투여 받았는데 옵디보는 3mg/kg을 2주마다 투약했고 여보이 단독투여군(315명)은 여보이와 위약을 투여 받았으며 여보이는 3mg/kg을 3주 간격으로 총 4회 투여받았다. 환자들은 병이 진행되거나 관리가 어려운 독성이 나타날 때까지 치료 받았다.

‘업데이트·신규 적응증 및 새로운 면역항암제 임상시험’라는 세션에서 소개된 이번 연구에서 2년 생존율은 옵디보-여보이 병용투여군이 64%, 옵디보 단독투여군이 59%, 여보이 단독투여군이 45%로 나타났다.

옵디보-여보이 병용요법과 옵디보 단독요법은 여보이 단독요법 대비 전체생존 이점을 보였다.

BRAF 변이가 있는 환자에서 옵디보-여보이 병용투여군과 옵디보 단독투여군은 여보이 단독투여군 대비 사망위험을 각각 57%, 40% 감소시켰다.

PD-L1 발현율이 ≥5%인 환자에서 옵디보-여보이 병용투여군과 옵디보 단독투여군은 여보이 단독투여군 대비 사망위험이 각각 40%(HR=0.60, 95% CI: 0.36-1.00), 44%(HR=0.56; 95% CI: 0.34-0.90) 낮았다. PD-L1 발현율이 <5%인 환자에서 옵디보-여보이 병용투여군과 옵디보 단독투여군은 여보이 단독투여군 대비 사망위험을 각각 45%, 35% 감소시켰다.

완전반응(CR, complete response)이 나타난 환자는 이전의 18개월 추적 관찰 분석 결과와 비교했을 때 옵디보-여보이 병용투여군은 12.1%에서 17.2%, 옵디보 단독투여군은 9.8%에서 14.9%, 여보이 단독투여군은 2.2%에서 4.4%로 각각 증가했다.

질병진행의 위험은 옵디보-여보이 병용투여군과 옵디보 단독투여군에서 여보이 단독투여군 대비 각각 58%, 46% 줄었다.

이번 임상시험에서 옵디보의 안전성 데이터는 기존의 연구결과들과 일치했으며 누적 독성이나 새롭게 나타난 이상반응은 없었다. 3, 4등급의 치료 관련 이상반응은 옵디보-여보이 병용요법, 옵디보 단독요법, 여보이 단독요법에서 각각 58%, 21%, 28% 발생했다.

영국 로열 마스덴(The Royal Marsden)병원의 종양학과 자문의 제임스 라킨(James Larkin) 박사는 “이번 임상결과는 병용요법이 치료가 어려운 공격적인 형태의 흑색종에 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 과학적으로 입증한다”며 “CheckMate-067 임상에서 보여준 생존율 데이터는 기존에 치료받은 적이 없는 진행성 흑색종을 치료할 수 있을 것이라는 확신을 줬다”라고 평가했다.

옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제이다. 2015년 3월 20일 악성 흑색종 2차 치료제로 지난해 4월 국내 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처 허가를 받았다.