바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

BRAF 변이 흑색종환자에 새로운 치료옵션이 생길 것으로 보인다. 어레이바이오파마(Array BioPharma)가 BRAF V600 흑색종 환자군을 대상으로 진행한 COLUMBUS 임상3상에서 binimetinib/encorafenib을 병용투여한 결과, 대조군인 로슈의 '젤보라프(Zelboraf, vemurafenib)' 단일투여군과 비교해 중간 생존기간(OS)이 16.9개월에서 33.6개월까지 연장된 효과를 확인했다고 6일 밝혔다.

에레이의 encorafenib은 기존의 젤보라프와 같은 BRAF 억제제며, binimetinib은 MEK 억제제로 각각 다른 암종에서 단일요법/병용요법으로 임상을 진행하고 있는 약물이다. 모두 경구투여하는 약물로 임상에는 450mg의 encorafenib, 45mg의 binimetinib(COMBO45)가 처방됐다. 어레이는 지난해 FDA에 NRAS 흑색종 환자를 대상으로 binimetinib의 신약승인신청서(NDA)를 제출했다가 데이터부족으로 NDA를 취하한 적이 있으나 이번 임상결과로 다시 주목을 받고있다.

미국 식품의약국(FDA)은 처방약유저피법(PDUFA, Prescription Drug User Fee Act)에 근거해 6월 30일까지 승인여부를 결정내린다. 어레이는 5월에 상용화될 수 있는 준비를 마쳤다고 전했다.

Ron Squarer 어레이 대표는 "vemurafenib이 예상대로 작용했다"며 "지난 3년동안 COMBO45은 놀라운 진보를 이뤘다. 불과 몇년전만 하더라도 이들 환자군에서 예상 생존기간은 1년 미만이었다"고 강조했다.

어레이는 지난해말 binimetinib으로 다양한 암종에 대해 화이자의 PARP 억제제인 talazoparib, PD-L1 항체 등과 병용투여하는 공동개발 협약을 체결한 바 있다.