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바이오젠, 아두카누맙 임상 '510명 추가'..우려 제기

입력 2018-02-16 11:17 수정 2018-02-16 11:17

바이오스펙테이터 김성민 기자

명확한 임상결과 도출위해 510명의 초기 알츠하이머병 환자추가...이번 결정에 따라 2020년에 최종 임상데이터 도출될 것으로 예상

▲나스닥에서 아두카누맙 환자추가 소식에 따른 주가하락

아밀로이드를 겨냥한 신약후보물질이 마지막 희망을 잃어가는 걸까? 머크가 BACE 억제제 '베루베세스타트(verubecestat)'의 임상실패를 알린 다음날 바이오젠의 임상변경 계획이 발표되면서 분위기가 악화되고 있다.

Al Sandrock 바이오젠 최고의료책임자(CMO)는 14일 열린 투자자를 대상으로 한 Leerink 헬스케어컨퍼런스에서 현재 진행중인 아두카누맙(aducanumab)의 임상3상에 510명의 초기 알츠하이머병 환자를 추가한다고 밝혔다. 바이오젠은 원래 계획에서 고려했던 옵션이라고 설명했지만 업계는 이번 결정에 대해 우려하고 있다. 이를 대변하듯 발표직후 바이오젠의 주식은 9% 이상 하락했으며, 2016년 6월 이후의 가장 큰 하락세다.

Sandrock CMO는 환자추가 배경에 대해 "우리는 최초의 표본크기로 추정했을 때 1차 충족점에서 가변성(variability)이 있다고 판단됐기 때문"이라고 설명했다. 바이오젠은 투약후 18개월 후의 인지측정지표인 CDR-SB의 이중검맹법 분석결과에 근거해 판단했다.

바이오젠은 "이번 올해 중순까지 환자등록이 마무리 될것이며 2020년초에 최종결과가 도출될 것으로 예상된다"고 밝혔다. 계획이 변경됨에 따라 이전의 예상 종료시점인 2019년 보다 일정이 늦춰졌다.

바이오젠의 아두카누맙은 이전에 진행한 임상1b상에서 긍정적이 결과를 얻으며 아밀로이드를 겨냥한 신약 중 가장 가능성이 높다고 평가되고 있는 후보물질이다. 지난 20년간 아밀로이드를 타깃하는 신약이 모두 실패했고, 아두카누맙은 마지막으로 남아있는 후기단계의 후보물질이다.

한편 Jefferies 분석가는 바이오젠이 아두카누맙의 실패 가능성에 따른 리스크를 줄이기 위해 신경과학/희귀병 파이프라인을 추가로 확보할 필요가 있다고 언급했다.

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