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뷰노, 국내 첫 'AI 기반 진단보조 의료기기' 허가

입력 2018-05-16 11:13 수정 2018-05-16 11:13

바이오스펙테이터 장종원 기자

'뼈 나이' 판독 통해 임상의 성조숙증·저성장 진단에 도움..제일엘케이인스펙션·루닛도 AI 임상 진행 중

국내 기업이 개발한 인공지능(AI)기반의 의료정보분석시스템(의료기기)이 처음으로 허가를 받았다. AI로 뼈 나이를 판독해 성조숙증이나 저성장 진단을 돕는 뷰노의 의료영상분석장치 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'다.

식품의약품안전처는 16일 뷰노의 뷰노메드 본에이지를 허가했다고 밝혔다.

뷰노는 X-ray, CT 사진과 같은 영상 의료 정보와 생리학적 신호 데이터, EMR 등의 진단기록을 종합적으로 통합 분석함으로써 질병의 유무를 진단하는데 도움을 주는 시스템인 뷰노메드를 개발한 기업이다.

이번에 허가를 받은 뷰노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시, 의사가 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)와 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독 시간을 줄였다.

뷰노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상의 패턴을 인식해 참조표준영상의 패턴과 유사성을 분석해 전국간 표준영상에 유사 확률을 표시한다. 임상의는 환자 영상과 소프트웨어를 통해 제시된 해당 확률과 호르몬 수치 등을 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단한다.

2017년 진행된 임상시험을 통해 제품 정확도를 평가한 결과, 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차가 있었다. 뷰노는 AI가 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트 해 의사와의 오차를 좁혀나갈 계획이다.

식약처 관계자는 "뷰노메드 본에이지는 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석해 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는 데 도움을 주기 위한 목적으로 허가됐다"며 "앞으로도 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극 지원해나갈 것"이라고 말했다.

한편 국내에는 뷰노메드 본에이지 외에도 AI 기반 3건의 임상시험이 진행 중인 것으로 나타났다. 제일엘케이인스펙션의 인공지능 기반 뇌경색 MR 영상 진단 시스템, 루닛의 폐 결절 진단, 폐 질환 진단 시스템(탐색 임상)이다.

인공지능 헬스케어 시장은 연평균 60.3%씩 성장하고 있으며 2015년 7000만 달러에서 2020년 7억 5000만 달러에 이를 것으로 전망된다.

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