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BMS, Next 바이오마커 '종양변이부담' 기반 IO개발전략

입력 2018-07-06 09:26 수정 2018-07-08 09:51

바이오스펙테이터 김성민 기자

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실패한 임상 Checkmate-026 재분석 PD-L1 보다 PFS, ORR 반응률서 우수한 지표로 TMB 규명..."제 2의 면역항암제 바이오마커로 TMB 입증할 것, 최적의 병용조합 암종 CDx 등 연구 포커스"

“기존의 타깃 치료제는 무진행생존기간(PFS)를 연장했지만 면역항암제는 환자들의 장기적인 생존기간을 늘렸다. 현재 면역항암제 임상개발은 약물투여-생존율 그래프(survival curve)에서 꼬리(tail) 부분의 비율을 높이기 위해 진행되고 있다. 바이오마커는 어떤 환자들이 약물에 더 반응할 것인가를 판가름하는 기준을 제시한다. 먼저 바이오마커를 기반으로 한 임상개발시 고려해야 되는 규제적 측면에 대해서 다룰 것이다. 다음으로 다양한 면역항암제 바이오마커 중에서 BMS가 포커스하는 바이오마커인 PD-L1와 TMB(tumor mutational burden, 종양변이부담)에 대한 임상결과를 발표하고자 한다.”

Brian Lamon 면역항암/항암임상개발 BMS 박사는 이같이 발표를 시작했다. 그는 지난달 28일 서울 삼성동 그랜드인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 '글로벌 바이오 콘퍼런스 2018'의 유전자재조합의약품 포럼에서 ‘How Biomarkers Can Help Physicians Overcome the Challenges of Developing Immuno-oncology Therapies’라는 주제로 발표했다.

면역항암제 반응환자 선별, 예측 바이오마커&동반진단

Lamon 박사는 "바이오마커가 임상적 유용성(clinical utility)을 가지는가에 대한 질문을 마음속에 항상 염두해야 된다”며 “실제 임상 의사결정에 어떻게 사용될 것인가에 대해 고민해야 된다"고 강조했다. 바이오마커는 적절한 치료제를 적절한 시기에 줄 수 있어야 된다(Right treatment to right patient at right time)는 것이다.

그는 “우선적으로 임상개발시 사용하는 바이오마커를 정확하게 이해해야 된다”며 “특히 가장 혼동하는 개념으로 임상데이터를 분석할 때 바이오마커로 예후 바이오마커(prognostic biomarker)와 예측 바이오마커(predictive biomarker)를 정확하게 구별해서 이해해야 한다”고 설명했다. 예후 바이오마커의 경우 결과가 약물투여와 상관성이 있는가를 보여주는 기준이 된다. 예측 바이오마커로 환자가 약물에 반응할지 여부를 결정하는 값으로 임상 충족점(endpoint)에 직접적인 영향을 주는 지표다. 현재 면역항암제에 반응하는 환자를 선별하기 위한 PD-1, TMB 등 바이오마커가 이 분류에 속한다

신약 임상개발 단계에서 예측 바이오마커에 대해 규제당국은 동반진...

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