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CJ헬스케어, 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡정’ 허가

입력 2018-07-06 13:27 수정 2018-07-08 10:03

바이오스펙테이터 김성민 기자

P-CAB 기전 약물 최초로 미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제 허가, 내년 2월 출시예정..."국내 1000억 시장, 중국서 임상1상 단계로 글로벌 시장진출 준비"

CJ헬스케어의 차세대 위식도역류질환 치료신약 '케이캡정'이 국내 시판허가를 받았다. CJ헬스케어가 10년만에 자체개발한 첫번째 신약이 시장에 나온다. 우리나라 30호 국산 신약에도 이름을 올렸다.

CJ헬스케어는 '케이캡정(테고프라잔50밀리그램, 이하 케이캡)'이 식품의약품안전처의 판매허가를 받았다고 6일 밝혔다. 케이캡정은 약가 협상 절차를 거쳐 내년 2월 출시될 전망이다.

케이캡은 미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제다. 두 적응증에 허가를 받은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 기전의 제품은 세계 최초라는게 회사측의 설명이다.

P-CAB 기전의 약물은 기존의 위식도역류질환 치료제인 PPI 제품이 가진 단점을 극복하는 차세대 약물로 PPI 시장을 빠르게 교체할 것으로 기대한다.

임상시험 결과에서 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다. 또 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인되면서 새벽 위산역류에 따른 흉통 및 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것이란 설명이다. 식전, 식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효차이 및 약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 특징이다.

CJ헬스케어는 케이캡 개발 초기부터 글로벌 시장진출을 모색해왔다. 회사는 지난 2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사 뤄신에 약 1000억 원 규모의 기술수출에 성공한 바 있다. 케이캡은 현재 중국에서 임상1상 단계에 있다. 회사는 중국에 이어 주요 글로벌 시장진출을 준비하고 있다고 밝혔다.

국내 위식도역류질환 치료제 시장은 약 4700억원(2017 건강보험심사평가원 청구데이터 기준)으로 글로벌 약 30조원에 이르며 매년 환자수가 증가하고 있다.

CJ헬스케어는 케이캡을 국내 1000억 원, 글로벌 1조 원 이상의 잠재력을 보유한 신약으로 보고, 기존 치료제와의 차별성을 높이고 가치를 극대화 하기 위해 다양한 임상시험과 복합제 개발을 진행하고 있다.

강석희 CJ헬스케어희 대표는 “케이캡은 CJ헬스케어가 30년간 쌓아온 R&D역량으로 선보이는 대한민국 30번째 국내 개발신약”이라며, “우리나라에서는 물론 글로벌에서도 인정받는 ‘블록버스터 신약’으로 육성하겠다”라고 신약에 대한 기대를 밝혔다.

CJ헬스케어는 1984년 제약사업에 진출한 이래 국내 최초 B형간염백신 출시, 세계 최초 녹농균백신 개발(대한민국 7번째 신약), 국내 최초, 세계 3번째 신성 빈혈치료용 EPO제제 출시(제품명: 에포카인) 등의 성과를 이루며 R&D 역량을 쌓아왔다. 지난 4월에는 한국콜마의 일원이 돼 새로운 도전을 준비하게 됐다.

▲CJ헬스케어 연구원

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