바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲남기연 대표

큐리언트는 'first-in-class' 다제내성결핵 치료제 후보물질인 '텔라세벡(Q203)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상2상 승인을 획득, 임상에 돌입했다고 16일 밝혔다. 이번 임상2상은 남아프리카공화국에서 결핵환자 54명을 대상으로 진행하며, 3가지 용량(100mg, 200mg, 300mg)을 투여한다. 이번 임상은 결핵 치료제 임상연구 세계적 권위자인 안드레아스 디아콘 박사와 로드니 도슨 박사가 주도한다.

텔라세벡은 기존 약물과 대비해 결핵균의 호흡을 저해하는 신규기전으로 작동하며, 결핵균에만 작용해 약물내성 및 부작용을 최소화했다. 큐리언트는 텔라세벡은 동물실험을 통해 4주만에 폐 내 결핵균을 99.9%까지 사멸한 것을 관찰했다. 또한 정상인을 대상으로 한 미국 임상1상에서 약물투여에 따른 심각한 부작용은 없었다는 설명이다.

다제내성결핵은 복수의 항생제에 내성을 보이는 결핵으로 치사율이 30~50%수준에 이르는 질병이다. 미국 식품의약국(FDA)은 질병의 심각성을 감안해 다제내성결핵 치료제를 신약 우선심사권(PRV, Priority Review Voucher)에 포함하고 있다. PRV는 특정 희귀/난치성 질환 치료제를 개발하는 부여하는 제도로 허가기간을 6개월로 단축, 상업화를 촉진하는 제도다. FDA는 2008년부터 2018년까지 약 20개의 PRV가 발급했다. 빅파마는 빠른 상업화를 위해 자체적으로 PRV를 사용하지만, PRV는 제3자에게 매매도 가능하다.

Q203은 2015년에 FDA로부터 희귀의약품(ODD, orphan drug designation)으로 지정받은 바 있다. 큐리언트는 ODD 지정에 이어 신속심사(fast track)를 신청해 개발에 속도를 낸다는 전략이다. 회사는 임상2b상 이후에 PRV를 획득할 것으로 예상하고 있다.

큐리언트 관계자는 “다제내성결핵의 경우 질환의 심각성이 높아 대부분의 국가에서 임상 2상 완료 이후 조건부 허가가 가능하다"며 "텔라세벡이 미국 FDA 허가 하에 개발되고 있는 만큼 이번 임상2상 진입은 PRV 확보가 가시권에 들어오고 있다는 경제적 의미를 가지고 있다”고 설명했다.

큐리언트는 텔라세벡을 포함해 현재 진행하고 있는 프로젝트의 글로벌 임상개발에 박차를 가하고 있다. 지난달에는 아토피성피부염 치료제 후보물질인 'Q301'가 미국 임상2b상에 진입했다. 회사는 면역항암치료제인 Axl/Mer/CSF1R 저해제인 'Q701/Q702'를 항암모델에 투여했을 때 우수한 항암효능을 확인했으며, PD-1 항체에 내성을 가진 동물모델에서 병용투여에 따른 시너지효과를 관찰했다. 큐리언트는 동물실험 결과를 바탕으로 글로벌 임상돌입에 속도를 내고있다.

한편 큐리언트는 2008년 설립, 2016년 코스닥 상장했다. 회사는 200여개 기관과 제휴를 맺고 있으며 독일 막스플랑크 연구소, LDC(Lead discovery center), 한국파스퇴르 연구소와 공동연구를 진행하고 있다.