바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲박순재 알테오젠 대표

알테오젠은 'ALT-P7'가 지난 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료제로 희귀의약품으로 지정됐다고 2일 밝혔다. ALT-P7은 허셉틴(HER2 항체)을 뼈대로한 항체 –약물 접합체(ADC, antibody-drug conjugate)로 위암 및 유방암 치료제로 개발하고 있는 후보물질이다.

ALT-P7은 지난해 임상1상에 돌입했으며, 현재 총 7개 코호트에서 3개까지 진행돼 올해말~내년초에 임상이 종료될 것으로 예상된다. 알테오젠은 아직 미국 임상돌입 시점은 확정되지 않았으며, 위암 적응증에서 임상적 안전성 및 효능을 확인하는 단계라고 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품 지정을 받는 제품은 승인후 7년간 시장독점권을 인정받으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등 혜택이 주어진다.

ALT-P7는 알테오젠의 NexMab ADC 기술이 적용됐다. 항체의 C-말단의 시스테인(Cys)을 갖는 펩타이드를 융합해 약물을 접합하는 방식이다. 해당 기술은 지난해 하반기에 미국, 한국을 포함한 7개국에 특허등록을 마쳤다.

알테오젠 관계자는 “ADC 위암치료제(ALT-P7)가 미국 FDA 희귀의약품으로 등록됨에 따라 ADC 위암치료제의 미국 진출을 가속화 할 수 있을 것이다”며 “위암 치료제는 현재 뚜렷한 치료제가 없는 위암 치료제 분야에서 HER2 수용체 발현 위암환자에 치료대안을 제시할 것으로 예상한다"고 밝혔다.