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FDA, 앨러간 자궁섬유종 치료제 ‘에스미야’ 신약승인 거부
입력 2018-08-24 15:59 수정 2018-08-24 15:59
바이오스펙테이터 서일 기자
심각한 간 손상을 일으킬 수 있다는 안전성 문제 제기
앨러간(Allergan)의 자궁섬유종 치료제 에스미야(ESMYA, Ulipristal Acetate)가 안전성 문제로 미국 FDA로부터 신약 승인이 거부됐다.
앨러간은 미국과 유럽에서 진행한 임상 3상 결과와 전 세계 80여개국 자궁섬유종 환자 70만명의 실제 환자 처방 데이터(Real-World Data)가 담긴 신약승인신청서(New Drug Application, NDA)를 FDA에 제출했다.
FDA는 미국 외 국가에서 안전성 문제가 제기된 에스미야 시판 후 보고서를 언급하며 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)을 보내왔다고 앨러간은 지난 21일 밝혔다.
유럽 의약품청(EMA)은 지난 5월, 에스미야가 심각한 간 손상을 일으킬 수 있다며 처방 이전에 환자에게 간 손상 위험성을 주의시키고 간 기능 이상이 있는 환자에게는 사용을 금지시키는 등 조치를 취했다.
앨러간은 FDA와 논의해 신약 승인을 위한 다음 절차를 밟아나갈 계획이라고 발표했다.
