바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

국내 체외진단·의료기기 기업들에 있어 신의료기술평가는 국내 시장 진입을 어렵게 하는 가장 큰 장애물이다. 특히 세상에 없는 제품들은 문헌정보(신의료기술 평가 방법)가 부족하다는 이유에서 국내 시장 진입 기회를 부여받지 못했다. 정부가 최근 제도 개선 의지를 밝혔지만 여전히 갈길은 멀어 보인다.

한국보건의료연구원은 4일 서울 명동 포스트타워에서 혁신의료기술 별도 평가체계 마련과 관련한 신의료기술평가 제도개선 공청회를 열었다.

정부는 지난 7월 의료기기 분야 규제혁신 방안을 내놓은 바 있다. 대표적인 것이 체외진단을 포함한 의료기기들이 식품의약품안전처 품목허가를 받은 이후 시장 진입을 위해 거쳐야 하는 신의료기술평가를 개선하는 것이다. 체외진단은 내년 1월 감염병부터(암 등 다른 진단은 하반기) '선 진입 후 평가'로 전환키로 했고 혁신·첨단의료기술은 문헌근거가 다소 부족하더라도 잠재가치를 추가적으로 고려해 시장 진입을 허용하는 별도의 평가체계를 만들기로 했다.

이날 공청회는 특히 인공지능 3D프린팅, 로봇 등이 포함된 혁신·첨단의료기술에 대한 정의와 분류, 별도 평가체계 마련을 위한 자리였다.

관련 연구용역을 수행하고 있는 서준범 서울아산병원 교수는 이날 발표에서 신의료기술평가대상으로서의 혁신·첨단의료기술을 '시간(시변)적, 융복합(다학제)적, 사회가치적 특징을 가진 의료기술로 현재 신의료기술평가방법으로 안전성·유효성을 입증할 연구결과가 부족해 혁신의료기술 별도 평가가 필요한 의료기술'로 정의하는 안을 내놨다.

혁신의료기술 분류로는 혁신의료기기를 사용한 의료기술 중 기존 기술에 해당하지 않고 환자의 의료결과에 현저한 영향이 예상되는 의료기술과 혁신의료기기 미사용 의료기술 중 사회적 가치가 높은 의료기술(▲중증·희귀질환 대상 ▲대체기술 없어 임상요구도↑, 남용가능성↓ ▲삶의 질 제고 등)로 나눴다. 전자는 딥러닝을 통한 영상/음성 관련 독자적 성능을 가진 인공지능을 활용한 의료기술로 후자는 인공망막이식술을 소개했다.

곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 혁신·첨단의료기술의 건강보헙 적용에 대한 원칙을 밝혔다. 혁신·첨단의료기술의 역할이 의료진의 편의성을 개선하고 병원의 생산성을 향상시키는 데 국한된다면 건강보험을 적용하지 않는게 원칙이라는 것이다. 곽 과장은 "이런 제품은 병원이 자체적으로 판단해 도입 여부를 결정해야 한다"고 설명했다. 다만 편의성과 생산성을 넘어 오진율을 획기적으로 줄이는 등 효과성까지 보인다면 건강보험을 적용할 수 있다는 것이다. 이미 허가된 폐 결절 진단, 골 연령 측정 인공지능기기들이 국내 건강보험에 진입하려면 효과성을 입증할 추가 연구가 필요함을 시사한 것이다.

박성호 서울아산병원 교수(영상의학과)는 현재의 제도 규제 개선 방식에 문제가 있다고 주장했다. 박 교수는 "혁신·첨단의료기술의 허가부터 건강보험 적용까지 원스톱으로 논의되는 것은 어려운 일이다. 산업 진흥 목적에 건강보험 진료비를 쓰는 것도 맞는지 생각해야 한다"면서 "시장 진입 자체를 막는 부분은 현장에서 제한적으로 사용하게 하면서 리얼월드 데이터를 쌓게 하는 방안을 고민해 볼 필요가 있다"고 말했다. 그는 이어 "AI 진단 분야는 아직 외부에서 제대로 검증되지 않은 사례가 많아 학계에서 논란이 많다"고 말하면서 "혁신·첨단의료기술은 기술뿐 의료를 함께 봐야 한다"고 강조했다.