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아밀로이드 신약 나올수 있을까? '4가지 돌파구'

입력 2018-10-01 14:28 수정 2018-10-02 18:24

바이오스펙테이터 김성민 기자

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[실패 거듭하는 CNS 신약개발⑩-상] BAN2401 둘러싼 논란, 그리고 가능성 보는 이유...과거 임상 실패 케이스, 아밀로이드 항체 임상개발 4가지 돌파구는?

알츠하이머병 원인을 치료하는 약물(disease-modifying drug)이 나올까? 알츠하이머병 분야는 증상 완화제에서 치료제 개발로 점차 무게가 실리고 있다. 제프리 커밍스(Jeffrey Cummings)가 알츠하이머병&디멘시아(Alzhimer's&Dementia)에 발표한 자료에 따르면 올해 1월 30일 기준 미국 임상정보사이트인 clinicaltrials.gov 등록한 임상 3상 단계의 알츠하이머병 신약은 26개다. 그중 치료제는 65%(17/26)로 나머지는 증상 완화제다. 임상 단계에 있는 약물은 총 112개로 치료제 후보물질은 63%다. 2014년 임상 3상 신약 중 치료제 후보물질이 39%(9/23)라는 것을 고려하면 증가한 비율이다. 아직 알츠하이머병 치료제는 없으며, 증상 완화제만 있다. 그런데 자료에 따르면 3~5년 안에 시판할 계획인 알츠하이머병 치료제가 17개인 셈이다.

다음으로 어떤 치료제가 유망할지 궁금하다. 올해 7월 반가운 소식이 있었다. 상반기에만 주목 받던 7건의 알츠하이머병 신약 후기 임상 실패로 침울해져 있던 분위기를 반전시켰다(AD 신약개발, 최근 2년간 '실패와 빅딜'로 읽는 트렌드). 바이오젠-에자이가 임상 2b상에서 아밀로이드 항체 ‘BAN2401'이 알츠하이머병 환자 인지기능을 늦췄다고 발표했다. 알츠하이머병 환자에서 유의미한 결과를 확인한 첫 후기 임상이다. 이 소식으로 두 회사 주가는 약 20%, 항체를 발굴한 BioArctic 주가는 251% 올랐다. 이어 지난달 바이오젠-에자이는 임상 3상 단계에 있는 다른 아밀로이드 항체인 아두카누맙이 임상 1b상 연장 코호트에서 36개월, 48개월 시점에서도 인지 저하를 늦췄다고 밝혔다. 두 회사는 2016년 임상 1b상에서 아밀로이드 항체가 알츠하이머병 환자에서 뇌 아밀로이드 플라크를 없애고 인지 저하를 완화했다고 발표했다. 추가 임상 결과가 나오면서 한 증권사는 아두카누맙이 시판될 확률을 50%로 점찍었다(Salim Syed, Mizuho Securities 보고서).

아밀로이드 가설은 20년 이상 이어진 임상 실패에 입지가 위태로웠지만, 다시 주목받고 있다. 겉보기엔 아밀로이드가 알츠하이머병을 일으킨다는 이론을 증명하고 있다는 의미가 있지만, 그 뿐만은 아니다. 아밀로이드 항체가 알츠하이머병 치료제로 첫 승인될 수 있을까? 그렇다면 어떤 변화가 생길까? 3~4년 후 벌어질 일이다. 이 질문에 대한 답을 2편에 걸쳐 살펴보려고 한다. 이번 편에서는 BAN2401을 둘러싼 논란과 가능성을 알아보고 아밀로이드 항체 임상개발에서 있었던 문제를 극복할 수 있었던 돌파구를 살펴보자. 다음은 향후 방향이다. 아밀로이드 항체 치료제 등장은 임상 현장, 산업에서 알츠하이머병에 대한 패러다임을 완전히 바꿀 것이다. 이어지는 편에서는 아밀로이드 항체가 시판된다고 가정했을 때 일어날 5가지 변화를 꼽아봤다.

‘첫 성공한 후기 임상’ BAN2401 둘러싼 논란은

“새로운 알츠하이머병 약물이 큰 기대를 보여준다(New Alzheimer drug shows big promise, ABC News)”, “실망스러운 알츠하이머병 결과(Alzheimer’s drug results disappoint, CBS News)”.

성공과 실패라는 상반된 뉘앙스를 보여주지만 모두 BAN2401의 자세한 임상 2b상 결과가 발표된 직후 나온 외신 제목이다. 바이오젠-에자이는 7월 9일 BAN2401이 유의미하게 인지기능 저하를 낮췄다고 발표하고 이어 25일 '알츠하이머병 협회 국제컨퍼런스(AAIC 2018)'에서 임상에 몇 명이 참가했는지, 각 인지 테스트에서 대조군 대비 어떤 결과를 봤는지 등 자세한 결과를 발표했다. 9일엔 주가가 20% 올랐지만, 학회 발표를 한 다음날인 26일 다시 10%가 내려갔다. BAN2401 임상 2b상 결과로 논란이 일어난 이유는 뭘까?...

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