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AD 신약개발, 최근 2년간 '실패와 빅딜'로 읽는 트렌드
입력 2018-05-30 13:19 수정 2018-05-31 15:16
바이오스펙테이터 김성민 기자
알츠하이머병 신약개발 분야에 있어서 2018년은 이전과는 뚜렷하게 구분된다. 우선 미국과 유럽의 규제당국이 알츠하이머 신약승인 가이드라인을 바꿔 새로운 지침을 발표했다. 실패를 거듭하고 있는 알츠하이머병 신약개발에 실마리를 찾으려는 규제당국의 고민을 엿볼 수 있다. 초기 환자에서 바이오마커의 변화를 신약승인 기준으로 인정하겠다는 것이 장 큰 골자다. 이에 따라 향후 신약개발에 상당한 변화가 예상되고 있다. 이와는 별도로 신약개발 주체인 산업내에서도 큰 변화들이 목격되고 있다. 바이오스펙테이터는 최근 2년동안(2016.06~2018.05) 발생한 잇따른 주요 임상실패와 글로벌 딜을 살펴봤다. 공교롭게도 각각 13건에 달하는 이벤트다.
최근 2년간의 이벤트를 통해 볼 수 있는 변화는 크게 3가지다. 첫째, 알츠하이머병 신약 후보물질이 대거 실패소식을 알렸다. 그 중에서도 올해 상반기에만 임상2b~3상 단계에 있는 7개의 알츠하이머병 신약 후보물질의 임상이 중단됐다. 바이오스펙테이터가 집계한 2년간 13건의 임상실패 중 반이상이 올해 상반기에 발표됐다. 둘째 알츠하이머병을 근본적으로 치료하려는 신약(disease-modifying drug) 개발이 모두 중단되면서 빅파마의 반응은 두가지 방향으로 극명하게 나뉘고 있다. 알츠하이머병 R&D를 접고 다른 질환에 집중하겠다는 빅파마의 결정이 있었다. 2017년 528억달러의 매출액을 올린 글로벌 1위의 공룡기업인 화이자는 올해초 자체 중추신경계(CNS, central nervous system) 분야의 연구개발을 접겠다는 입장을 밝혀 업계를 놀라게 했다. 화이자는 CNS 분야에서 300명의 인원감축을 감행했다. 그러나 이와는 반대의 흐름도 눈에 띈다. 세번째 변화로 빅파마가 초기 연구단계부터 후보물질을 확보하려는 움직임이 증가하고 있다. 상반기에만 6개의 빅딜이 있었으며, 계약금(upfront)의 평균 값만 14억달러(1조5050억원)에 이르렀다. 이처럼 알츠하이머병 분야는 제 2의 전환점을 맞고 있다. 현재 무슨 일이 벌어지고 있는 걸까?
지난 2년간 어떤 실패가 있었나
빅파마가 딜을 결정하는데 중요한 정보가 되는 것은 과거의 실패다. 지난 2년 동안 13건의 실패건이 있었다. 알츠하이머병 신약개발에서 오랫동안 큰 관심을 받고 있던 타깃은 아밀로이드였고 실패건에서 가장 많은 비율을 차지한 타깃도 아밀로이드였다. 13건에서 5건이 아밀로이드를 타깃하는 후보물질로 38.5%에 달한다.
▲과거 2년간 알츠하이머병 분야에서 실패했던 주요 파이프라인 정리, 바이오스펙테이터 작성 ... <계속>
