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크리스탈 'FLT3/BTK 저해제', 건강인 대상 1상 이유는?
입력 2018-10-18 09:17 수정 2018-10-19 08:18
바이오스펙테이터 이은아 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
Rice 앱토즈 대표 15일 IR 발표.."내년 AML, B세포악성종양 대상 임상계획"..'CG-806' 전임상 결과, 진행상황, 임상계획 공개
크리스탈지노믹스가 백혈병 신약 후보물질 CG-026806(CG-806)의 미국 임상진입에 속도를 낼 전망이다.
CG-806은 1일1회 경구용으로 개발 중인 pan-FLT3/pan-BTK 다중 저해제다. 크리스탈은 CG-806을 2016년 6월 약 3600억원(한국·중국 제외 전세계 판권)과 2018년 6월 1340억원(중국판권)을 포함해 총 4940억원 규모로 미국 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences)에 기술수출 했다.
▲윌리암 G 라이스(William G Rice) 앱토즈 대표
윌리암 G 라이스(William G Rice) 앱토즈 대표는 “최근 FDA와 pre-IND 미팅에서 임상시험 세부사항에 대한 협의가 이뤄졌다. 현재 비임상독성시험(GLP)은 rat, dog에서 28일 반복투여(1일2회)에서 독성증상이 나타나지 않으며 성공적으로 완료했다”고 지난 15일 서울 여의도 신한금융투자에서 열린 IR 미팅에서 이같이 말했다.
그는 “다만 CG-806은 약효와 안전성은 좋지만 생산이 까다로운 화합물이어서 원래 계획했던 것보다 임상진입 시기가 2019년 상반기로 다소 늦어졌다“며 ”다행히 현재 생산이슈를 해결했고 kg단위의 대량생산 및 제형(formulation) 개발도 완료했다. 2가지 용량에 대해 캡슐(capsule) 형태로 개발할 것“이라고 덧붙였다....
