바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

부광약품이 투자한 미국 신약개발기업 에이서테라퓨틱스가 혈관엘러스단로스증후군(vEDS) 치료를 위한 에드시보(Edsivo)의 신약 허가 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 부광약품은 나스닥 상장사인 이 회사의 4대주주(약 6.5% 지분)다.

에이서는 NDA신청과 함께 신약 허가 우선 심사권(Priority Review)을 요청했으며, 받아들여지게 되면 6개월의 검토 기간이 소요될 수 있다. 우선 심사권은 치료에서 상당한 개선을 제공하거나 만족할만한 대체 요법이 없는 경우 치료를 제공하는 약물에 주어지게 된다.

혈관엘러스단로스증후군은 유전적 결함으로 콜라겐 형성의 이상에 의한 것으로, 혈관파열과 사망으로 이르게 하는 혈관 결합조직의 희귀한 유전적인 질환으로 현재는 치료법이 없다.

에드시보는 원래 고혈압 치료제로 개발되던 화학물질로 혈관에서 정상적인 콜라겐 합성을 촉진하고 파열이 많이 발생하는 혈관에 부하되는 압력을 분산함으로써 vEDS 환자에게 임상적 치료효과를 보인다. 에드시보는 2015년 미국 FDA로부터 orphan drug으로 지정됐다.

프랑스와 벨기에의 임상기관에서 vEDS 환자 53명을 대상으로 진행한 임상을 살펴보면, 치료군으로 분류돼 에드시보를 적용받은 환자들의 동맥 파열 또는 절단 발생은 20%로, 대조군의 50%보다 훨씬 낮은 발생률을 보였다. 또한 피로로 인해 치료를 중단한 3명의 경우를 제외하고 약물과 관련한 심각한 부작용은 보고되지 않았다.

에이서 테라퓨틱스는 희귀질환치료제를 타깃하고 있으며 현재 개발 진행중인 다른 약제로는 희귀한 대사질환인 단풍시럽뇨병 및 요소회로질환을 치료하는 Acer-001이 있다. 이 제품 역시 내년에는 NDA를 기대하고 있다.