바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

SK바이오팜이 미국 재즈 파마슈티컬스(JAZZ Pharmaceuticals)와 공동개발한 수면장애치료신약 솔리암페톨(Solriamfetol)의 미국 판매 승인 여부에 대한 결정이 내년으로 미뤄지게 됐다.

재즈 파마슈티컬스는 21일(현지시간) "미국 식품의약국(FDA)이 솔리암페톨의 신약승인에 대한 검토기간을 3개월 연장한다고 통보했다"고 밝혔다. 재즈는 솔리암페톨 신약승인신청서(NDA)에 대한 추가검토와 수정이 필요하다고 밝혔는데 구체적인 내용은 공개하지 않았다.

솔리암페톨은 지난 20일 신약 승인 여부가 결정될 예정이었으나 이번 통보로 검토기간이 2019년 3월 20일까지 연장됐다.

재즈는 작년 12월 FDA에 솔리암페톨을 기면증과 수면무호흡증으로 인한 주간과다졸림증 치료 목적으로 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. FDA는 올해 3월 본격 검토에 들어갔으며 미국 처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 이달 결론이 나올 예정이었다.

이번 결정에 대해 재즈의 수석부회장인 제드 블랙(Jed Black) 박사는 "솔리암페톨은 기면증이나 수면무호흡증과 관련한 과도한 졸음을 겪는 환자들에게 의미있는 치료옵션이 될 것"이라면서 "가능한 빨리 검토 과정을 완료하기 위해 FDA와 협력하겠다"고 말했다.

솔리암페톨은 노르에피네프린-도파민 재흡수 저해제(norepinephrine–dopamine reuptake inhibitor, NDRI)로 도파민과 노르에피네프린의 재흡수를 억제해 농도를 증가시킴으로써 중추신경을 자극하고 각성 효과를 일으킨다. 페닐알라닌(phenylalanine)으로부터 유래된 카르밤산프로필 염산염 성분의 물질이다. 기면증과 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 '자이렘(Xyrem)' 대비 2배 이상 개선한 것으로 나타났다.

SK바이오팜은 2011년 솔리암페톨의 임상 1상을 완료한 뒤 미국 'Aerial BioPharma'에 미국, 유럽 판권 등을 기술수출했으며 2014년 재즈 파마슈티컬스가 솔리암페톨의 잠재력을 보고 판권을 사들였다. 재즈 파마슈티컬스는 지난 11월 유럽의약품청에도 솔리암페톨의 판매허가를 신청했다.

한편 SK바이오팜은 한국, 중국 및 일본을 포함한 12개 아시아 시장에 대한 권리를 보유하고 있다.