바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

미국 재즈 파마슈티컬스(Jazz pharmaceuticals)가 올해 솔리암페톨(Solriamfetol)의 미국, 유럽 허가를 기대했다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 개발해 기술이전한 수면장애신약이다. 시장조사기관인 이벨류에이트파마는 2020년 솔리암페톨이 1억3800만달러 매출을 올릴 것으로 전망했다.

재즈 파마슈티컬스(Jazz pharmaceuticals)의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) CEO는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여해 이같은 전망을 내놨다.

재즈가 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 솔리암페톨의 신약허가신청서(NDA)는 미국 처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 작년 12월 심사 결과가 나올 예정이었다. 하지만 FDA는 오는 3월 21일까지 3개월간 검토기간 연장을 통보한 바 있다.

Cozadd CEO는 "솔리암페톨의 1분기 허가 결정, 그리고 2분기 후반 론칭을 기대하고 있다"면서 "유럽에서는 올해 4분기 허가를 예상한다"고 말했다. 재즈는 작년 11월 유럽 의약품청(EMA)에 솔리암페톨의 신약허가를 신청했다.

솔리암페톨은 노르에피네프린-도파민 재흡수 저해제(norepinephrine–dopamine reuptake inhibitor, NDRI)로 도파민과 노르에피네프린의 재흡수를 억제해 농도를 증가시킴으로써 중추신경을 자극하고 각성 효과를 일으킨다.

페닐알라닌(phenylalanine)으로부터 유래된 카르밤산프로필 염산염 성분의 물질이다. 기면증과 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 '자이렘(Xyrem)' 대비 2배 이상 개선한 것으로 나타났다.

재즈는 기면증과 수면무호흡증으로 인한 주간과다졸림증 치료 목적으로 솔리암페톨의 허가를 신청했다. 재즈는 파킨슨병에 따른 주간과다졸림증 치료 목적의 임상 2상도 수행하고 있다.

한편 시장조사기관인 이벨류에이트파마는 솔리암페톨이 오는 2020년 1억3800만달러(1540억원) 매출을 올릴 것으로 전망했다. 2022년에는 3억3800만달러, 2024년에는 4억8900만달러로 매출이 상승할 것으로 예측했다.