바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 후보물질 '세노바메이트(Cenobamate)'의 미국 시판 허가 여부가 오는 11월 결정된다.

SK바이오팜은 세노바메이트와 관련 미국 식품의약국(FDA) 신약판매 허가 신청서(NDA, New Drug Application) 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보물질이다. 세노바메이트는 비활성화 상태의 나트륨(Na+) 채널을 선택적으로 차단하고 동시에 시냅스전(presynapse) 신경세포에서 억제성 신호전달물질인 GABA의 방출을 촉진시키는 이중기전을 갖는다.

세노바메이트는 2008년부터 건강인을 대상으로 임상 1상을 완료한 후, 2015년 뇌전증 환자 대상으로 임상2상을 마치고 최종적으로 2018년 임상3상을 완료했다. 특히 뇌전증 신약 후보물질 가운데 최초로 임상 3상에서 약효시험 평가를 면제받아 주목받았다.

이에 따라 SK바이오팜은 2018년 11월 NDA를 제출한 바 있다. 최종 허가 여부는 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 올해 11월 21일 이루어질 전망이다.

세노바메이트를 독자 개발한 SK바이오팜은 미국 판매 역시 독자적으로 수행할 계획이다. 세노바메이트가 FDA 시판 허가를 획득하면 미국 법인인 SK라이프사이언스가 판매를 맡는다.

SK바이오팜의 조정우 대표는 “지난 10여년 간 미국 내에서 임상에 참여한 전문의들과 환자들과 함께 세노바메이트의 약효와 안전성에 대해 교류해왔다”며 “이러한 경험을 바탕으로 이미 미국 내 판매를 위한 준비를 적극적으로 해왔다. 세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하는 것이 목표”라고 강조했다.

SK바이오팜이 2017년 12월 미국 재즈 파마슈티컬스에 기술 수출한 수면장애 신약 솔리암페톨(Solriamfetol) 역시 FDA에 NDA를 제출한 상태다. 솔리암페톨의 시판 허가 여부는 오는 3월 21일 결정된다.