바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

한미약품이 개발한 바이오신약의 첫 미국 허가가 잠시 미뤄지게 됐다.

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 15일 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스(Rolontis)의 생물의약품 허가신청(BLA)을 자진 취하했다고 밝혔다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 랩스커버리 적용 바이오신약으로 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 약물이다. 스펙트럼은 임상 3상을 거쳐 작년 12월말 FDA에 BLA를 신청했으나 두달여만에 자진취하를 결정했다.

스펙트럼은 "최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했지만 해당 자료를 FDA의 ‘BLA 허가요건 심사기간(60일)’ 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단해 일단 자진 취하했다"고 설명했다. 롤론티스의 원료는 한미약품이 생산하고, 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 수탁받은 미국 내 CMO업체가 생산하고 있다.

스펙트럼은 다만 FDA와 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청한다는 계획이다. 스펙트럼은 특히 롤론티스의 전임상과 임상 및 추가 임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다고 설명했다.

스펙트럼 조 터전 사장은 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다”며 “우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다”고 말했다.