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美세이즈 ‘줄레소’, 산후우울증 치료제로 FDA 첫 승인
입력 2019-03-21 06:55 수정 2019-03-22 14:35
바이오스펙테이터 봉나은 기자
미국 식품의약국(FDA)이 세이즈 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)의 산후 우울증 치료제 '줄레소(Zulresso, 성분명: brexanolone)'를 지난 19일 승인했다. FDA가 승인한 최초의 산후 우울증 치료제다.
줄레소는 지난해 5월 FDA로부터 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐고, 신약허가신청(NDA)을 접수하면서 첫 산후우울증 치료제로 승인될 것으로 기대됐다. 이번 FDA의 승인 발표 후 세이즈 테라퓨틱스의 주가는 약 4% 오른 165달러를 기록했다.
줄레소는 환자당 3만4000달러에 판매될 예정이다. 또한 ‘줄레소 위해성 관리계획(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)’ 프로그램에 등록된 환자만 이용 가능하다. 줄레소 REMS 프로그램은 인증된 의료기관, 환자를 케어할 수 있는 건강관리자의 모니터링(monitoring)하에서 줄레소를 투여할 수 있는 프로그램이다. 이 프로그램에 등록된 환자는 60시간에 걸쳐 줄레소 90μg/kg/h를 정맥으로 투여받게 된다.
산후 우울증은 산모 9명 중 1명에게 나타나는 주요 우울질환이다. 일반적으로 임신 중이나 출산 후 4주 이내에 우울증 형태로 나타난다. 심각한 경우 산모는 아이를 돌보지 않거나 자살 성향을 보이기도 한다. 기존 항우울제로 완전한 효과를 보기 위해서는 몇 주의 시간이 필요하며, 산후 우울증을 치료하기 위해 승인된 정신 치료나 충격 요법은 없는 상태다....
