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"CAR-T 亞시장 첫 진출" 노바티스 킴리아 '日 허가'

입력 2019-03-27 10:53 수정 2019-03-27 16:29

바이오스펙테이터 김성민 기자

이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
일본 후생노동성(MHLW) 노바티스 '킴리아' CD19 불응성/재발성 B세포 급성림프구성백혈병(ALL), CD19 불응성/재발성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제로 승인

CAR-T(Chimeric antigen receptor T cells) 치료제가 아시아 시장에 첫 진출한다. CAR-T는 치료 대안이 없었던 말기 혈액암 환자에게 80%가 넘는 높은 반응률을 보이는 혁신 세포∙유전자 치료제다.

옥스포드바이오메디카(Oxford Biomedica)와 노바티스는 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)이 CD19 불응성/재발성 B세포 급성림프구성백혈병(ALL)과 CD19 불응성/재발성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제로 '킴리아(Kymriah®, tisagenlecleucel)'를 허가했다고 지난 26일 밝혔다. 킴리아는 환자의 혈액에서 T세포를 분리해 악성 B세포가 발현하는 CD19을 인지하는 수용체를 삽입, 공격하도록 디자인한 약물이다.

일본 후생노동성은 일본 임상 사이트를 포함한 JULIET, ELIANA 다국적 임상 데이터를 근거로 킴리아를 승인했다. 임상에서 킴리아는 높은 반응률과 지속적인 치료 반응을 보였다. 현재 킴리아는 미국, 유럽, 스위스, 캐나다, 호주에서 승인받았다.

노바티스는 지난해 중국 시장에 CAR-T 진출을 위해 중국 CDMO 업체인 셀룰러 바이오메디슨(Cellular Biomedicines)과 파트너십을 체결한 바 있다. 이어 지난해 말 유럽 시장에 안정적인 생산시설을 마련하기 위해 프랑스 CDMO 기업 셀포큐어(CellforCure)를 인수했다....

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