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리제네론-앨라일람, 안과·CNS RNAi치료제 공동개발 - 바이오스펙테이터

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바이오스펙테이터

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리제네론-앨라일람, 안과·CNS RNAi치료제 공동개발

입력 2019-04-10 06:47 수정 2019-04-12 15:32

바이오스펙테이터 봉나은 기자

계약규모 최대 10억달러..안과질환은 리제네론 주도, 중추신경계(CNS) 질환은 공동개발, 간에서 발현되는 유전자 타깃 RNAi 치료제 개발도 진행 예정

리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)가 RNAi(RNA interference) 치료제 후보물질을 파이프라인 대열에 올리기 위해 앨라일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)와 손을 잡았다. 두 기업은 안과 및 중추신경계(CNS) 질환을 대상으로 RNAi 치료제 발굴, 개발, 상용화하기 위한 계약을 8일 체결했다고 밝혔다.

2006년 노벨 생리의학상의 연구주제이기도 한 RNAi는 질병을 유발하는 치명적인 단백질의 생성을 막아 특정 유전물질을 ‘침묵(silencing)’시킴으로써 치료제로 이용할 수 있을 것으로 본다. 앨라일람은 지난해 최초의 RNAi 치료제 ‘온파트로(Onpattro®, 성분명: patisiran)’를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약청(EMA)으로부터 승인받았다. 온파트로는 hATTR(hereditary transthyretin-mediated) 아밀로이드증의 다발성신경병증 성인 환자에게 처방되고 있다.

이번 리제네론과 앨라일람의 RNAi 치료제 개발 계약규모는 10억달러에 이른다. 리제네론은 계약금으로 4억달러를 앨라일람에게 전달하고, 지난 15일동안 앨라일람 주식의 평균 거래가격(Volume-weighted average price, VWAP)에 준하는 주당 90달러에 444만주를 매입해 앨라일람의 주식 총 4억달러를 구매할 예정이다. 또한 앨라일람은 안과 및 중추신경계 질환 프로그램의 초기 임상 개발과정 중 특정 기준 달성시 마일스톤으로 최대 2억달러를 지급받을 수 있다.

계약에 따라 앨라일람은 리제네론과 독점적으로 안과 및 중추신경계 질환을 대상으로 RNAi 치료제를 개발하게 된다. 황반변성 치료제 아일리아(Eylea®)로 지난해 65억달러 이상의 매출액을 기록한 리제네론이 안과질환의 모든 프로그램에 대한 개발 및 상용화를 담당할 예정이다.

중추신경계 질환 치료제 개발은 양사가 공동으로 참여하며, 이후 주도권을 가진 기업이 글로벌 개발 및 상용화를 담당하게 된다. 나머지 한 기업은 후보물질 도출에 대한 선택권을 가질 수 있고, 추후 프로그램을 통해 얻게되는 이익을 동등하게 받을 수 있다.

이번 계약에는 간에서 발현되는 유전자를 타깃한 RNAi 치료제 프로그램에 대한 계획도 포함됐다. C5 보체 매개 질환에 대한 '항 C5 항체-siRNA 병용 치료’ 효능을 확인하기 위해 지난해 임상 1상(NCT03115996)을 마친 리제네론의 'REGN3918(성분명: pozelimab)'과 임상 2상(NCT03841448)을 진행 중인 앨라일람의 'ALN-CC5(성분명: cemdisiran)'을 병용해 평가할 예정이다. 이 과정에서 앨라일람은 ALN-CCT 단독 치료제 개발을 계속 진행하는 가운데 리제네론이 병용 치료제 개발을 주도할 계획이다.

한편, 사노피와 앨라일람은 RNAi 기반 희귀 유전질환 치료제 개발을 목표로 2014년 체결한 연구 및 옵션단계의 계약을 마무리하기로 8일 합의했다. 계약의 일환으로 앨라일람은 진행 중인 연구가 임상승인신청(IND)이 가능할 때까지 희귀 유전질환 대상의 추가 연구를 수행할 예정이다. 사노피는 이에 대한 개발 또는 상용화를 담당하게 된다. 제품이 승인되면 앨라일람은 글로벌 매출액에 대한 두 자리 수의 로열티를 받을 수 있다. 단, 파티시란, 부트리시란, 피투시란에 대한 계약 조건은 변하지 않는다. 또한 두 기업은 지분계약에 대한 조건을 수정하는데 합의했다. 사노피가 보유한 앨라일람의 지분에 대한 락업(Lock-up) 옵션을 특정 거래 제한 조건하에 철회할 것으로 보인다.

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