바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

대웅제약이 베스트인클래스(Best-In-Class, 계열내 최고) 전략으로 개발중인 SGLT2 억제 제2형 당뇨치료제 DWP16001가 국내 임상 2상에 돌입한다.

30일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 대웅제약이 신청한 DWP16001의 임상 2상 계획을 승인했다.

이번 임상은 제2형 당뇨병 환자에서 단독요법으로써 DWP16001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 치료적 탐색 임상시험이다. 국내 환자 204명을 대상으로 서울대병원에서 임상이 진행된다.

선택적 SGLT2 억제제인 DWP16001은 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제함으로써 포도당이 세뇨관에서 재흡수되는 것을 차단해 포도당을 소변으로 배출시키는 원리의 치료약물이다.

인슐린에 의존하기 않기 때문에 다른 혈당강하제와 함께 복용할 수 있으며 혈당 강하효과와 더불어 체중 감소 효과 및 심혈관 위험 발생 비율 감소 효과도 있을 것으로 기대된다.

대웅제약은 시판중인 SGLT2 억제제 대비 DWP16001이 100배 적은 용량으로도 우수한 요당 분비(UGE) 효능과 지속능을 확인했고 용량 의존적인 우수한 PK 프로파일과 단회/반복투여시 충분한 안전성과 내약성을 확보했다고 설명했다.

2023년 국내 허가가 목표로, 현재 임상 1상을 마무리해 하반기 결과 발표를 앞두고 있다. 대웅제약은 환자의 특성에 따른 맞춤형 치료 전략이 필요한 제2형 당뇨병 치료를 위해 DWP16001을 이용한 당뇨복합제 연구도 함께 추진하고 있으며, 차별성과 추가 적응증 확보를 위한 연구도 진행하고 있다.

대웅제약 관계자는 "DWP16001를 시장에 내놓게 되면 국내 처음으로 SGLT2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발하게 되는 것"이라면서 "다국적 제약사들이 독차지하던 시장에서 SGLT2 억제제 계열 내 최고 신약으로 자리매김할 것"이라고 말했다.