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모노파, 美나스닥 상장 신청.."구강점막염 예방제 3상 준비"

입력 2019-08-20 06:38 수정 2019-08-20 06:38

바이오스펙테이터 이승환 기자

4000만弗 규모 IPO 추진..항암요법 부작용 중 하나인 구강점막염 예방제 ‘발리다이브’ 임상3상 계획

미국 모노파 테라퓨틱스(Monopar Therapeutics)가 미국 나스닥(Nasdaq) 시장 기업공개(IPO) 신청서를 미국 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission, SEC)에 지난 15일(현지시간) 제출했다. 모노파는 IPO를 통해 4000만달러 규모의 자금을 확보하고, 프랑스 온세오(Onxeo)로부터 인수한 ‘발리다이브(Validive, 성분명 clonidine MBT)’의 임상3상을 시작할 계획이다.

정상 세포보다 빠르게 분열하는 암세포를 죽이기 위해서, 항암요법은 빠르게 분열하는 세포의 분열과정에 영향을 주어 세포를 죽게 하는 방식으로 항암효과를 낸다. 그런데 귀밑샘, 턱밑샘, 혀밑샘 등에서 구강으로 점액질을 분비하는 구강점막세포는 일반적인 세포보다 빠르게 분열한다. 이 때문에 구강점막세포는 암세포가 아님에도 불구하고 항암제의 표적이 된다

이 때문에 항암치료를 받는 환자는 빠르게 줄어든 구강점막세포 수 때문에 충분한 양의 점액질을 분비하지 못한다. 항암치료를 받는 환자는 면역글로불린, 항균 물질 등 면역기능을 가진 점액질이 줄어들었기에, 외부의 세균이나 박테리아 등에 낮은 수준의 저항 능력을 갖는다. 이로 인해 구강염증이 쉽게 생겨난다.

모노파는 부교감신경계를 활성화해 구강의 점액질 분비를 촉진해, 항암치료를 받는 환자들에게서 나타나는 가장 흔한 부작용인 구강점막염을 예방하는 치료제 '발리다이브'를 개발하고 있다. 발리다이브의 주성분은 구강점막부착정(mucoadhesive buccal tablet, MBT) 형태로 개량된 α2 아드레날린 작용제(alpha-2 adrenergic agonist) 클로니딘(clonidine)이다. 1966년부터 치료제로 사용을 시작한 클로니딘은 교감신경계 저하, 부교감신경계 활성화를 통해 혈압감소, ADHD 개선 등의 효과를 보인다.

모노파는 지난 2017년 프랑스 온세오로부터 발리다이브를 라이선스 인(License-In) 했다. 선지급금 100만달러, 개발 및 규제 마일스톤 1억800만달러, 2자리 이상의 로열티를 지급하는 내용의 계약이었다.

계약체결 당시 발리다이브는 임상2상(NCT01385748)을 마무리한 상태였다. 온세오가 진행한 임상2상은 머리, 목 부위에 암이 생겨 심각한 수준의 구강점막염이 발생할 가능성이 높은 환자 183명을 대상으로 진행됐다. 발리다이브는 화학방사선요법을 받기 1~3일 전부터 하루 1번 8주간 투여됐다. 임상2상에서 발리다이브 100µg을 투여받은 투여그룹은 26.3%의 환자에게서 심각한 수준의 구강점막염이 발생했으며, 위약그룹은 65.2%의 환자에게서 심각한 수준의 구강점막염이 발생했다. 발리다이브 투여그룹과 위약그룹의 부작용 발생 비율은 비슷한 수준이었다.

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