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화이자-아스텔라스, ‘엑스탄디’ 적응증 추가 "FDA 우선심사"

입력 2019-08-27 13:31 수정 2019-08-27 13:31

바이오스펙테이터 이승환 기자

전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 적응증 추가 신청..임상서 방사선 무진행생존기간(rPFS), 3년 생존율 종결점 충족

미국 식품의약국(FDA)이 ‘엑스탄디(Xtandi, 성분명 enzalutamide)’ 적응증 추가신청을 우선심사(Priority Review)대상으로 지정했다.

화이자(Pfizer)는 아스텔라스(Astellas)와 공동개발한 엑스탄디의 전이성 호르몬 민감성 전립선암(metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 적응증 추가를 위해 제출했던 신약보충허가신청(supplemental New Drug Application, sNDA)이 FDA로부터 우선 심사대상으로 지정됐다고 지난 22일(현지시간) 발표했다.

FDA에 제출한 신약허가신청이 우선 심사대상으로 지정될 경우, 심사기간이 기존 10개월에서 4개월 앞당겨진다. 엑스탄디의 적응증 추가 승인 여부는 2019년 4분기 중으로 발표될 예정이다.

엑스탄디는 2012년 8월 전이성 거세 저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 치료제로 FDA로부터 승인받은 이후, 2018년 7월 비전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC)을 적응증으로 추가했다. 화이자에 따르면 엑스탄디는 2019년 2분기에만 2억100만달러의 매출을 올렸다. 이는 2018년 2분기 매출인 1억7100만 달러보다 18%가 증가한 수치다. 엑스탄디가 전이성 호르몬 민감성 전립선암을 적응증으로 추가한다면, 엑스탄디의 매출은 더욱 증가할 전망이다.

앤드류 크리보식(Andrew Krivoshik) 아스텔라스 SVP(Senior Vice President)는 “엑스탄디는 현재 거세 저항성 전립선암 표준치료제이며, 우리는 FDA와 협력해 지금보다 초기의 전립선암 환자에게 엑스탄디를 사용할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

비스테로이드성 항안드로겐(nonsteroidal antiandrogen, NSAA) 치료제 엑스탄디는 전립선암 바이오마커인 전립선 특이항원(prostate-specific antigen, PSA)을 감소시키는 것으로 알려졌다.

화이자, 아스텔라스는 엑스탄디 신약보충허가신청의 근거로 2건의 임상3상(ARCHES, NCT02677896; ENZAMET, NCT02446405) 결과를 FDA에 제출했다.

ARCHES 연구는 1150명의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자를 대상으로 진행됐다. ARCHES 연구에 참여한 환자는 ‘엑스탄디+ADT(androgen deprivation therapy)’를 병용하는 투여그룹, ‘엑스탄디 위약+ADT’를 병용하는 위약그룹으로 나뉘어 각각의 약물을 투여받았다. 종결점으로 설정된 방사선 무진행생존기간(radiographic progression-free survival, rPFS)을 비교한 결과, 투여그룹의 방사선 무진행생존기간이 위약그룹보다 개선된 것으로 나타났다. 결과 확정 시점인 2018년 10월 14일까지 위약그룹의 방사선 무진행생존기간 중간값은 19.0개월로 확인됐지만, 투여그룹의 방사선 무진행생존기간 중간값은 도출되지 않았다. ARCHES 연구는 국제학술지 ‘임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)’에 지난 7월 게재됐다(DOI: 10.1200/JCO.19.00799).

1125명의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자를 대상으로 진행한 ENZAMET 연구에서, 엑스탄디 투여그룹의 3년 생존율이 위약그룹 보다 개선된 것으로 나타났다. ‘엑스탄디+도세탁셀(decetaxel)’을 투여받은 투여그룹은 3년 생존율이 80%였으며, 엑스탄디가 아닌 다른 비스테로이드성 항안드로겐 치료제를 도세탁셀과 투여한 비교그룹의 3년 생존율은 72%였다. 도세탁셀은 유방암, 두경부암, 위암, 전립선암, 비소세포폐암 등 여러 암에 사용하는 방추체 억제제(microtubule inhibitor)다. 도세탁셀을 제외해 투여한 경우에는 투여그룹 83%, 비교그룹 70%의 환자가 3년간 생존했다. ENZAMET 연구는 국제학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)’에 지난 7월 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa1903835).

화이자, 아스텔라스는 유럽의약국(EMA)에도 엑스탄디의 적응증 추가를 신청했으며, 심사를 기다리고 있다.

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