바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 조정민 기자

국내 마이크로바이옴 신약이 처음으로 글로벌 임상에 진입한다. 고바이오랩은 4일, 자가면역질환 치료제 ‘KBLP-001’의 호주 임상 1상을 승인받았다고 밝혔다.

KBLP-001은 고바이오랩이 자체 보유한 마이크로바이옴 라이브러리에서 선별된 신약 후보로 아토피성피부염, 염증성장질환 및 건선 등 다양한 자가면역질환 동물모델 시험에서 우수한 효능이 확인됐다고 회사측은 설명했다.

고바이오랩은 지난해 4분기부터 해외 위탁생산업체(CMO) 및 임상시험수탁기관(CRO)과의 협업을 통해 마이크로바이옴 신약 임상시험을 준비했으며 원활한 임상시험 관리 등을 위해 호주 현지 법인을 설립했다. 고바이오랩은 지난 8월 KBLP-001의 호주 임상1상 승인을 신청했다.

임상1상은 건강한 성인 36명을 대상으로 단회투여(SAD)와 다회투여(MAD) 2가지 방식으로 진행된다.

회사 측은 임상 1상을 통해 KBLP-001의 안전성, 내약성 및 약물동태를 확인한 후, 2020년 상반기 중 아토피성피부염 환자 대상의 미국 임상 2상 시험계획서(IND) 제출을 목표로 한다. 이를 위해 7월, 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-IND 미팅을 진행했으며 향후 임상2상 설계에 FDA의 의견을 반영할 계획이다.

고바이오랩은 현재 KBLP-001을 포함해 다양한 마이크로바이옴 신약 후보물질 개발을 진행하고 있으며, 연내 KBLP-002(자가면역질환)와 2020년 하반기에 KBLP-003(C.difficile 감염)에 대한 임상 1상 진입을 준비 중이다.

고광표 고바이오랩 대표는 “금번 KBLP-001 글로벌 임상1상 진입을 통해 고바이오랩의 연구개발 역량을 확인할 수 있었다”며 “향후 성공적인 임상 완료 및 임상2상 진입을 통해 마이크로바이옴 분야의 선도적 기업으로 발돋움하기를 기대한다”고 말했다.