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타그리소, 中서 'EGFR 폐암 1차 치료제' 신약승인
입력 2019-09-05 13:06 수정 2019-09-05 13:24
바이오스펙테이터 김성민 기자
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전체 비소세포폐암 가운데 EGFR 변이 환자 30~40%로 높은 중국서 1차 치료제로 승인...타그리소, 올해 1월 중국정부 의약품 보험목록(NRDL) 이름올려
▲아스트라제네카 중국 관련 홍보영상.
아스트라제네카의 타그리소(osimertinib)가 전체 비소세포폐암 환자 가운데 EGFR 변이가 30~40%에 달하는 중국 시장에서 1차 치료제로 처방될수 있게된다. 미국과 유럽에서는 EGFR 변이를 가진 환자의 비율은 10~20%로 아시아보다 발생 빈도가 낮다.
아스트라제네카는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 EGFR 변이를 가진 진행성/전이성 비소페포폐암(NSCLC) 대상으로 타그리소의 1차 치료제로 신약허가를 승인받았다고 지난 4일 밝혔다. EGFR 변이 가운데 EGFR exon 19 결실 혹은 exon 21(L858R) 치환(substitution) 변이를 가진 성인 비소세포폐암 환자가 그대상이다.
이번 약물승인 건은, 중국에서 타그리소가 EGFR 비소세포폐암 환자 대상 2차 치료제로 처방되고 있는 가운데 '초기 폐암 치료제'라는 관문을 넘었다는 점에서 의미가 있다. 특히 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 4월 타그리소가 EGFR 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받았다는 점을 고려하면, 중국시장의 진입장벽이 낮아졌다는 것을 보여주는 사례로 해석되기도 한다.
지난해 중국 규제당국의 임상규제 개혁 이전에는 해외에서 시판된 약물이 승인받기 위해서는 중국 임상을 따로 진행해야 했으며, 따라서 6~7년의 약물지연(drug-lag)이 있었다.... <계속>
