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노바티스, '코센틱스' nr-axSpA 3상 "증상 개선" - 바이오스펙테이터

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노바티스, '코센틱스' nr-axSpA 3상 "증상 개선"

입력 2019-09-19 07:00 수정 2019-09-19 07:00

바이오스펙테이터 이승환 기자

IL-17A 항체 ‘코센틱스’..비방사선학적 척추관절염(nr-axSpA) 환자 대상 임상3상에서 증상 개선 확인

IL-17A 항체 ‘코센틱스(Cosentyx, 성분명: secukinumab)’가 비방사선학적 척추관절염(non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA)에도 효과가 있는 것으로 나타났다.

노바티스(Novartis)는 비방사선학적 척추관절염 환자 대상 코센틱스 임상3상(PREVENT, NCT02696031)에서 종결점을 충족했다고 17일(현지시간) 발표했다. 비방사선학적 척추관절염 환자 대상 긍정적인 임상3상 결과를 얻은 코센틱스는 건선(plaque psoriasis), 건선성 관절염(psoriatic arthritis), 강직성 척추염(ankylosing spondylitis)에 이어 비방사선학적 척추관절염을 적응증으로 추가할 전망이다.

노바티스는 555명의 비방사선학적 척추관절염 환자를 대상으로 진행한 PREVENT 연구에서, 16주차에 확인한 코센틱스 투여그룹의 증상이 위약그룹보다 개선됐다고 발표했다. 환자의 증상 판단을 위한 1차 종결점에는 척추염 증상 개선 척도인 국제 척추관절염학회 평가 기준(Assessment of Spondyloarthritis International Society 40, ASAS40)이 사용됐다.

노바티스는 ASAS40 외에도 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), SF-36(Short Form-36 Physical Component Summary) 등 여러 기준을 사용한 2차 종결점에서도 코센틱스 투여그룹의 증상이 위약그룹보다 개선된 것을 확인했다 이번 노바티스의 PREVENT 연구 결과발표에는 자세한 결과가 포함되지 않았으며, 노바티스는 향후 학회에서 PREVENT 연구의 세부 내용을 발표할 예정이다.

노바티스는 코센틱스의 적응증으로 비방사선학적 척추관절염을 추가하는 것을 유럽의약품기구(EMA)에 신청했으며, 승인결과를 기다리고 있다. 노바티스는 52주 임상시험 결과를 얻는 대로, 올해 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 추가 승인을 신청할 계획이다.

척추관절염은 증상이 나타나는 위치에 따라 축형 척추관절염(axial spondyloarthritis), 말초형 척추관절염(peripheral spondyloarthritis)으로 나눌 수 있다. 축형 척추관절염에 속하는 비방사선학적 척추관절염은 경직, 통증 등이 동반되는 척추관절염 증상을 가지고 있지만, 방사선 검사에서 관절염 병변이 확인되지 않은 질환을 말한다. 강직성 척추염도 축형 척추관절염에 속하는데, 강직성 척추염은 반복된 염증반응으로 석회화가 일어나 방사선 촬영 시 병변 부위가 확인된다.

척추관절에 염증반응이 일어나는 이유는 명확히 밝혀지지 않았다. IL-17A 항체는 면역세포를 증식시키고 면역반응을 촉진하는 IL-17A에 결합한다. IL-17A에 결합한 IL-17A 항체는 척추관절염을 유발하는 면역반응을 억제해 비정상적인 면역반응을 줄이는 것으로 알려졌다.

이번 노바티스의 결과발표로 IL-17A 항체 간의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 코센틱스와 동종 계열 항체인 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘탈츠(Taltz, 성분명: ixekizumab)’는 지난 8월 강직성 척추염을 적응증으로 추가했다. 탈츠는 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염에 효과가 있는 것으로 확인돼 코센틱스와 동일한 질환을 적응증으로 가지고 있다.

일라이릴리는 IL-17A 항체 탈츠를 비방사선학적 척추관절염 환자에 투여한 임상3상(COAST-X, NCT02757352) 결과를 지난 4월 발표했다. 일라이릴리도 COAST-X 연구에서 ASAS40, BASDI, SF-36 등 여러 기준으로 탈츠 투여그룹과 위약그룹 간의 증상 개선 정도를 비교했으며, 위약그룹보다 탈츠 투여그룹의 증상이 개선된 것을 확인했다고 일라이릴리는 밝혔다. 일라이릴리는 비방사선학적 척추관절염을 탈츠의 적응증으로 추가하기 위한 승인신청서를 올해 안으로 제출할 계획이다.

2016년 FDA로부터 사용을 승인받은 탈츠는 코센틱스보다 1년 늦게 승인받았지만, 비방사선학적 척추관절염 환자 대상 임상시험에선 코센틱스보다 빠르게 긍정적인 결과를 발표했다. 코센틱스와의 적응증 확대 경쟁에서 우위를 점할 기회를 잡은 탈츠는 2019년 2분기에 3억5380만달러의 매출을 올리며 전년 동기와 비교해 61%의 성장세를 보였다. 하지만 시장을 선점하고 있는 코센틱스도 적응증 확대를 위한 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표하며 경쟁이 더욱 치열해졌다. 코센틱스는 2019년 2분기에 8억5800만달러의 매출을 올렸으며, 전년 동기보다 25% 성장했다.

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