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펩트론, '지속형 엑세나타이드' 파킨슨병 2상 변경승인

입력 2019-11-25 08:31 수정 2019-11-25 08:31

바이오스펙테이터 김성민 기자

식약처로부터 지속형 엑세나타이드 PT320 임상2a상 시험계획 변경승인...2021년까지 완료 예정

펩트론은 파킨슨병 치료제로 개발하고 있는 'PT320'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험계획 변경승인을 받았다고 22일 밝혔다. PT320은 펩트론의 '스마트데포(SmartDepot)' 기술을 적용한 지속형(sustained-release, SR) 엑세나타이드 약물이다.

이번 프로토콜에서 변경한 내용은 임상시험에 참여하는 환자 수와 환자 선정기준, 그리고 파킨슨병 환자의 병기진행을 살펴보기 위한 객관적 바이오마커 지표를 포함한다.

임상2a상은 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 PT320의 증상개선 효과 및 질병진행 억제 효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교하는 시험이다. PT320은 1주 내지 2주에 한번 투여하는 제형이다. 임상은 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 진행할 계획이다.

펩트론은 "국내 3개 이상의 기관에서 약 100명의 파킨슨병 환자를 대상으로 임상시험을 수행하여 2021년까지 완료할 예정"이라고 밝혔다.

한편 펩트론은 지난해 파킨슨병 모델(6-OHDA)에서 회사의 서방형 엑세나타이드가 혈뇌장벽을 효과적으로 통과하며, 지속적인 신경보호 효과를 가지는다는 연구결과를 발표한 바 있다(doi: 10.1038/s41598-018-28449-z).

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