바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

SK바이오팜이 20년 개발 끝에, 지난 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(Xcopri®, cenobamate, YKP-3089)’를 승인받으면서 한국 바이오제약 산업에 새로운 이정표를 남겼다. 국내 기업이 독자적으로 신약발굴에서부터 글로벌 임상3상까지 진행해 FDA 허가를 받은 첫 신약이 나온 것이다.

이제 남은 과제는 시장에서의 경쟁력 확보다. 엑스코프리는 17세 이상 성인 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 부가요법과 단독요법으로 동시에 승인받았다. SK바이오팜은 아직 엑스코프리의 가격을 발표하지 않은 상태다. 경쟁 제품인 UCB 파마의 '브리비액트(Briviact)'와 에자이의 '파이콤파(Fycompa)' 등에 대비 경쟁력이 있는 가격으로 책정하겠다는 입장이다.

가장 먼저 시장에 진입하는 것은 미국으로 내년 2분기에 출시될 예정이다. FDA 승인 이후 미국 마약단속국(Drug Enforcement Administration)의 검토를 받아야하는 절차가 남아있다. 미국 현지법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 판매를 맡게 되는데, 이 회사는 지난 3년동안 상업화에 대비해 조직을 갖춰왔다.

유럽에서의 신약 판매를 위한 준비도 속도를 내고 있다. 유럽 판권을 인수한 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)는 2020년 1분기 유럽 의약품청(EMA)에 신약 허가신청서(MAA)를 제출할 예정으로, 2021년 1분기에 시판할 수 있을 것이라는 기대다. 로이반트의 스핀아웃(spin-out) 회사인 아벨은 지난 2월 SK바이오팜으로부터 계약금 1억달러를 포함해 최대 5억3000만달러 규모의 계약을 통해 유럽 판권을 인수했다. 한국을 포함한 일본, 중국 등 아시아시장은 SK바이오팜이 직접 판매에 나설 계획이다. 일본은 현재 임상이 진행중이다....